欧康维视生物-B(01477)：OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)全球多中心III期临床试验第36个月主要分析的顶线结果

（原标题：欧康维视生物-B(01477)：OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)全球多中心III期临床试验第36个月主要分析的顶线结果）

智通财经APP讯，欧康维视生物-B(01477)发布公告，OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)是集团自主研发的一种低浓度(0.01%)阿托品滴眼液，用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。然而，低浓度阿托品溶液的不稳定性长期以来一直是商业化的技术障碍。OT-101使用了独家设计的创新密闭式分体装置，解决了低浓度阿托品溶液在中性环境下的稳定性问题，适宜的pH值也改善了患者用药的舒适度，提升了用药依从性。

公司董事会谨此宣布，集团近日获悉OT-101的全球多中心III期临床试验(III期临床试验)第36个月主要分析的顶线结果。III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，于全球八个国家入组678名4至15岁的儿童及青少年(OT-101组450名、对照组228名;其中170名受试者于中国入组)，给药期为三年，研究总时长为48个月。主要终点为第36个月时出现 ≥0.75D近视进展的研究眼百分比。

于第36个月，OT-101组出现≥0.75D近视进展的研究眼百分比显著低于对照组，该结果达到III期临床试验中国区域的预设主要终点判定标准。

安全性方面，整体不良事件发生率与对照组相若，而疑似与治疗相关的不良事件发生率则高于对照组，主要为畏光、眼痛及结膜炎等，与阿托品已知的药理作用大致一致。未发现非预期的安全性信号。