2400亿保健食品市场迎规则重置：功效、原料、工艺同步收紧

（原标题：2400亿保健食品市场迎规则重置：功效、原料、工艺同步收紧）

全球保健食品行业正在经历一次规则重置。

2026年9月2日，新版《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405—2025）正式实施，这是1998年老标准之后近三十年的首次全面改写，该标准核心聚焦生产全流程的卫生管控，明确要求企业建立全链条追溯体系，产品标注的所有健康相关表述，必须与注册/备案获批的内容完全一致；生产过程中不得擅自更改配方、工艺，避免产品实际功效与对外宣称的健康声明出现偏差；原料真实性核查、工艺验证等强制要求，从生产端保障健康声明对应的产品成分、含量真实可追溯。

7月15日，世卫组织发布第二版《降低认知能力下降和痴呆症风险指南》，基于 2019 年数据，补充了大量干预措施证据，提出在未确诊营养素缺乏的情况下，不推荐为了降低认知衰退和痴呆风险而补充维生素B、维生素E、欧米伽-3多不饱和脂肪酸以及复合维生素/矿物质。

3月27日，美国FDA开了一场名为“探索膳食补充剂成分范围”的公开会议，核心议题是：用精准发酵、细胞培养、重组技术生产出来的原料，还算不算《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）框架下的“膳食成分”。

这些都指向保健食品市场的监管门槛正在抬高，从健康声称到最终的成品都要经过更为精细的审视。

11 月7 日，中国市场监管学会副会长、市场监管总局特殊食品司原稽查专员张晋京在“TESGA2026 特种食品产业大会”上梳理了当前在食品安全领域关于功能食品健康声称方面诸多挑战。

本次大会由中国食品工业协会、中国中医科学院西苑医院、江南大学食品学院、上海中医药大学创新中药研究院联合主办，中国食品工业协会特种食品工作委员会、北京中医药大学未来医学学院、北京工商大学食品与健康学院承办。大会围绕政策动向、市场趋势、产品出海等议题，专家学者共同探讨特种食品健康化、功能化、精准化、国际化的发展方向。

“只有建立在科学风险评估的基础上，才能保证食品安全；建立在良好生产规范的基础上，来控制生产环节的质量安全；建立在充分的科学证据的基础上，来支撑健康功效的声称； 在上述基础上，向消费者传递科学准确、不误导的信息。”在他看来，功能食品的管理是由安全评估、科学证据、标签表述、质量控制和上市后监测形成的全流程闭环。唯其如此，才能让具有健康功能的食品真正促进消费者的健康，同时也能促进产业的高质量发展。

而对中国约2400亿元规模的保健食品市场而言，这一判断，正在从合规要求变成竞争条件。

从更大的范围看，中国营养健康食品市场规模已突破4000亿元，药食同源终端市场，2025年已突破3700亿元，2026年有望达到4500亿元的量级，全产业链估值超过2万亿。规模的背后既有需求倒逼供给升级，也有政策牵引产业向上，是特种食品从小众专用走向科学普惠的历史性窗口。

一：功效承诺不能脱离科学共识

健康声称是指表述食品或其成分与健康之间关联性的声明，涵盖营养功能、强化功能及降低疾病风险三类，核心在于通过科学验证，向消费者传递食品成分与生理功能或疾病风险因素的关系。根据国际食品法典委员会指南的要求，健康声称要有良好的科学证据，声称不应引起误解，在保证科学准确的同时，还要开展消费者教育。

张晋京指出，科学证据不是“一个实验”，而是整体证据体，要对它的数量、质量、强度以及一致性进行评价，只有达到相应强度时，才能进行声称。一个基本原则是，要取得普遍的科学共识。

“在食品安全领域，功能食品、健康声称方面的挑战是比较大的。”张晋京表示。

从现行法规框架看，中国“特殊食品”概念是2015年《食品安全法》才确立的，包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉三类——其中只有保健食品可以声称保健功能。涉及四类原料（新食品原料、食药物质、地方特色食品、食品添加剂），按现行法规只做安全性评价、不做功能评价。

这体现出了“功能评价”的稀缺性：2015年《食品安全法》明确对特殊食品实行严格监管，第四章中专门有10条讲特殊食品，其中3条是三类食品的共性要求，5条专讲保健食品。注册人、备案人的责任，备案后信息公开，按注册备案要求组织生产，强制性良好生产规范（GMP），以及相应的法律责任，也都体现其中。在整部《食品安全法》中，只有特殊食品被要求强制实施GMP。

国际食品法典委员会早在二十多年前就通过《营养与健康声称使用指南》（CAC/GL 23-1997），核心是声称必须有良好的科学证据支持，且不得引起误解；表述的强度不能超过证据本身的强度；中国的功能评价方法在2023年已经从强制性方法改为推荐性方法，评价的主体责任交回企业。

我国保健食品准入制度的重大改革后，随着单一注册制被打破，改为注册与备案双轨并行。截至2026年6月，现行有效的保健食品注册证书1.4万余张，备案凭证2.6万余份。目录持续扩容，已将人参、西洋参等传统中药材单方产品纳入备案范围，后续还将推进复方配伍试点。

传统养生类产品的市场空间被释放的同时，监管模式也从“重事前审批”转向“放管结合”。

二、在健康收益与风险中“权衡”

过去二十年，维生素B、维生素E、欧米伽-3、复合维生素在全球市场上的核心叙事之一，就是“预防认知衰退”。

世卫组织前述的新版指南，给这一叙事进行“纠偏”：多达45%的痴呆症风险来自可以干预的因素，包括身体活动、戒烟限酒、健康饮食、控制高血压和糖尿病、减少空气污染暴露，以及为听力下降者提供助听器。但在“补充剂”这一栏，指南给出的是“强推荐不推荐”——证据确定性为中等。

理由是，没有证据表明，这些补充剂在降低痴呆风险上的潜在益处，足以抵消可能带来的意外有害影响。

张晋京把这个逻辑称为“权衡”：如果确有明显的健康收益、风险又很低，就推荐补充；如果没有这样的证据，就不推荐。“欧盟的法规也是在探讨这样的思路，要平衡风险与收益。

他还提到一个值得中国产业界注意的方法论进展：欧盟委员会曾投入600多万欧元、历时6年，专门研究植物原料的健康功效与安全性评价。这个项目的目的不只是科学，更是“通过项目探讨建立一个法规渠道，为今后植物原料的管理提供路径”。

欧盟和澳大利亚随后都出台了针对健康相关原料的评估指南，明确要求同时评价风险与收益，而不是只看安全。

真正让全球监管者集体紧张的，是过去五年快速成熟的精准发酵、合成生物学和基因修饰微生物技术。

“到目前为止，全球还没有一个统一的概念。”张晋京说，“大家都在笼统地说，并没有一个国际上统一的概念，每个概念的内涵和外延到底是什么。”

即，同样一个分子，用不同工艺生产出来，杂质谱可能完全不同。监管要回答的已经不是“这个分子安全吗”，而是“用这条工艺做出来的这个原料安全吗”。

10月19日，FDA同时发布两份新膳食成分（NDI）指南，明确使用不同于传统食品生产的发酵培养基构成“化学变化”，需要提交通知；活微生物需通过全基因组测序等方法鉴定，同一物种下的每个菌株视为独立成分；植物提取若使用水和水性乙醇之外的溶剂，或采用过滤、色谱、蒸馏、超临界萃取，均触发NDI申报。

全球补充剂原料中相当大的一部分，由中国企业用发酵、酶法或合成生物学路线生产。规则一旦从“分子”转向“工艺”，对于中国原料企业而言出口的合规成本则需提升：菌株来源、发酵参数、杂质谱、与天然来源产品的比对数据。

这或许意味着，保健食品的监管正在从“能不能卖”上移至工艺环节。

比如原料的风险评估，张晋京举了麻黄碱的例子：美国1997年就发现膳食补充剂中普遍使用麻黄碱并造成严重健康危害，但受限于当时的法规和认知，FDA用了7年时间，直到2004年才真正全面禁用。“麻黄碱具有类肾上腺素的作用，对心血管危害很大，有基础疾病的人必须禁用。FDA对它的定性是“掺杂使假”，但用了7年。”