3D生物打印技术尚处探路阶段

迪康药业1月18日晚的一则公告赚尽眼球,公司打算投资5000万元涉足3D生物打印技术领域。此举足够新鲜,市场前景也具备相当的想象空间。

3D生物打印技术,利用干细胞为材料,按3D成型技术进行制造,一旦细胞正确着位,便可以生长成器官,“打印”的新生组织会形成自给的血管和内部结构。

业内人士指出,3D生物打印技术的市场规模或超百亿元,但技术有待一二十年后才有可能成熟。此外,监管部门对这一技术的临床应用尚未有监管措施出台,产业化路途道阻且长。

迪康药业携华西医院探路

迪康药业1月18日晚间公告,为培育公司新的利润增长点,公司控股子公司四川英诺生物拟投资建立3D生物打印产业化基地,项目首期投资额不超过5000万元。1月15日,英诺生物与四川大学华西医院就项目研发合作事宜签署了《战略合作框架协议》,并已基本确定首期投资用于项目研发涉及的技术开发、软件开发、产品研发等合作意向。

资料显示,英诺生物系迪康药业控股子公司,成立于2014年9月16日,是一家以开发、生产生物科技产品为主导方向的高新科技企业。英诺生物注册资本3000万元,公司持有其70%的股权,公司控股子公司成都迪康中科生物医学材料有限公司持有其30%的股权。

根据协议,双方携手为3D生物打印事业的发展实施战略合作,由迪康药业投入资金启动3D生物打印的产品研发项目;华西医院给予迪康药业必要的学术技术团队、空间设备资源支持,在企业项目资金的支持下实施应用研发。双方将以“再生与重建的3D打印”为主题,分批次逐步遴选、签约具体的研发项目,开展以临床应用产品为导向的工程技术战略合作。

迪康药业表示,公司长期以来缺乏具有技术创新优势及市场竞争力的明星产品,导致无法突破现有经营局面。为此,公司近年来不断在寻求创新与突破。经公司反复考察和研究,并在获得四川大学华西医院的临床科研力量支持后,公司拟依托迪康中科在生物医学材料领域的优势及产业化发展能力,投资3D生物打印项目。

除迪康药业外,A股市场上3D打印相关个股还有海源机械、中航重机、光韵达、金运激光等。

应用市场超百亿

3D生物打印技术需要人体细胞作为生物墨水。首先,研究者将从人们的骨髓或脂肪中提取出干细胞,通过生物化学手段,使它们分化成不同类型的其他细胞。随后,这些细胞将被封存成“墨粉”,每一滴“墨粉”里可能包含1万到3万个细胞。当3D生物打印机开动时,“墨粉”将通过打印头聚拢在事先设计的部位上,打印器官的雏形便逐渐显现。

3D打印顶尖咨询机构Wohlers2013年发布的一项报告显示,2012年3D打印市场年平均增长8.6%,总产值达到22.04亿美元,过去三年的年平均增长率为27.4%。2019年3D打印市场规模将达到60亿美元。其中,在医疗方面的应用市场份额占15.1%,预计2025年该市场可达到19亿美元,折合人民币超百亿元。

我国生物医用材料的临床试验起步于1960年代,近期一台生物材料3D打印机刚问世,目前已成功打印出较小比例的人类耳朵软骨组织、肝脏单元等。该生物材料3D打印机研发团队负责人徐铭恩说,和国际同类打印机相比,这台名为“Regenovo”的3D打印机不仅实现了无菌条件下的生物材料和细胞3D打印,而且新型的温控单元和打印喷头设计,能够支持从-5℃到260℃熔融的多种生物材料打印。“Regenovo”打印的细胞有着高达90%的存活率,存活时间最长为4个月。

中国工程院院士、华西医院骨科主任戴尅戎教授介绍,目前医疗行业3D打印技术的应用主要有以下几方面:一是无需留在体内的医疗器械,包括医疗模型、诊疗器械、康复辅具、假肢、助听器、齿科、手术导板等;二是个性化永久植入物,使用钛合金、钴铬钼合金、生物陶瓷和高分子聚合物等材料,通过3D打印骨骼、软骨、关节、牙齿等产品,通过手术植入人体;三是3D生物打印,即使用含细胞和生长因子的“生物墨水”,结合其他材料层层打印出产品,经体外和体内培育,形成有生理功能的组织结构。这项技术成功后,有望解决全球面临的移植组织或器官不足的难题。

技术审批挑战重重

“其实,细胞打印并不‘神秘’,但要打印出活体器官,也就是说让打印出的细胞结构具备生物功能,还要克服很多困难。”清华大学生物制造中心副主任林峰说,“这是我们最感兴趣,也是最具挑战性的。”

林峰介绍,目前国内外打印出的类组织,只有组织相似的结构,但不具备组织的功能。即使是看起来简单的组织,人工再造也面临巨大挑战。比如,皮肤是很薄的一层,但功能很多,除保护功能外,还有感觉、调温、出汗等功能。“我们正在考虑往人工皮肤组织里打印一些特殊的细胞,让它长出毛囊、皮腺。而且作为一个交叉学科,生物3D打印技术也亟须与不同学科进行交叉合作。目前高校的行政管理体制和考核机制,无法提供一个开放的学科交叉环境。”

西安交通大学教授李涤尘是国内最早研究生物3D打印技术者之一,在他看来,从第一层次到第四层次,技术重点正逐渐从对外形结构的研究转向对细胞自身行为的研究。他认为,要让打印出来的细胞能够存活并建立起自己的营养系统,至少得要一二十年时间才能实现。

而技术成熟之后,监管审批也有难关。“药监部门批准的产品都用于批量生产,可是生物3D打印做的是个性化产品,是药监部门未曾遇到过的,怎么对产品进行评估、审批都是问题。”李涤尘认为,对于已经成熟的技术,在保证客观安全的同时,产业化步伐要加快,监管水平也要提高。

3D打印获得的鼻软骨组织。新华社记者 韩传号 摄