身份风波渐止 兰菌净调整中国定位

今年5月在华遭遇“疫苗身份”风波的意大利高端呼吸治疗产品兰菌净,经过一个月的时间,如今重新确立了其在中国市场的定位。

此前,由意大利Bruschettini(贝斯迪大药厂)生产并出口中国的兰菌净由于在绝大多数欧美国家被视为疫苗使用,在中国也以二类疫苗身份畅销八年,但在撞上今年5月初国家卫计委新规《关于规范预防接种工作的通知》后,官方“严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用”的规定令兼具疫苗和处方药治疗功效的兰菌净处于舆论压力之下。

日前,贝斯迪大药厂科学总监Gilberto Rinaldi在接受21世纪经济报道采访时透露,在每个不同的国家推广药品的过程中本来就需要有不同的办法,公司在华一直是由代理分销商进行协助销售。“注册疫苗不是我们的初衷,现在知道实情后将严格按照中国法律来注册生物制品。”

在风波之前,香港铨福、重庆煜澍丰医药有限公司等曾经的代理商先后被公司替换,有消息称公司最新在华总代理花落全球百强企业康德乐公司。尽管公司未正面回应是否与康德乐公司达成合作,但因此风波而重选在华总代理一事确是板上钉钉的。

“意识到之前存在的违规行为后,公司在销售渠道方面做了相应的调整。而兰菌净即使不作为疫苗而是以处方药身份进入中国市场,也会有很大的发展前景。”Gilberto Rinaldi直言,“可以肯定的是,兰菌净不会就此退出中国市场。”

据悉,在华销售多年的兰菌净产品诞生于1985年的贝斯迪大药厂,意大利药品监管局(AIFA)将其划分为“其它类别疫苗”,意大利药品监管局关于兰菌净生产企业GMP证书中也明确指出“兰菌净属于医学生物制品免疫学制品中的灭活细菌疫苗”。

2001年中国食药监局完成了对兰菌净的III期临床试验并正式引进中国,针对兰菌净主打上呼吸道细菌感染(如鼻炎、鼻窦炎、鼻咽炎、扁桃体炎、支气管炎等)的预防和治疗等适应症,其处方药与疫苗之间的特殊身份也引起了监管部门的注意。

此特殊情况,使得兰菌净多年在华申请注册疫苗身份迟迟未能获批,这样的外资疫苗在华注册难的现象也曾在默沙东、辉瑞等全球十大药企身上出现过。