复星医药抗体药物获临床批件

复星医药控股企业上海复宏汉霖生物技术有限公司,日前正式收到国家食品药品监督管理总局核发的复宏汉霖第三个抗体药物临床批件。该药物是针对乳腺癌适应症所研制的重组抗HER2人源化单克隆抗体,是罗氏曲妥珠单抗(Trastuzumab)的生物类似药(Biosimilar)。

曲妥珠单抗于1998年经美国FDA批准上市,是第一个被批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和早期乳腺癌的HER2单克隆抗体,可与化疗药物联合使用治疗乳腺癌。2002年该品种进口中国销售,商品名为赫赛汀。根据罗氏2014年该产品的销售额来估算,中国现在一年大概只有6000多名病人可以负担得起此药物费用,而据不完全统计,全中国范围内需要使用该药物治疗的乳腺癌病患高达4.5万,也就是说有超过85%的病人都因无法负担如此昂贵的治疗费用而无法获得应有的治疗,质优价廉的国产单抗的上市迫在眉睫。此次该项目临床批件的获得,为国内众多乳腺癌病患带来福音。

作为复星医药的生物类似药大分子研发平台,复宏汉霖五年多来一直秉承国际标准、质量与效率优先的研发理念,实施生物大分子的研发战略。据悉,复宏汉霖至今已完成5个单抗品种9项适应症的临床注册申报,还有7个创新型单抗也在后续研发产品线中。