干细胞临床研究机构资质明确

国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局21日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》(简称《管理办法》),规范干细胞临床研究的机构资质和条件,限定多项措施保护受试患者的权益。《管理办法》的出台迈出了干细胞研究临床转化的第一步。

《管理办法》明确,开展干细胞临床研究的主体必须是医疗机构,而且应当具备七项条件:首先得是三级甲等医院;其次需要依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;再者要具有较强的医疗、教学和科研综合能力;四是具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门,建立干细胞制剂质量受权人制度,具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件,具有干细胞临床研究审计体系;五是干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称,主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范培训;六是具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会;七是具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

此外,医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。《管理办法》对干细胞研究实行备案制,明确责任主体是“干细胞临床研究机构”。《管理办法》对进行干细胞研究的主体、资格做出较严格的规定,照此比对,上市公司没有资格进行临床研究,今后上市公司如果希望进入干细胞研究领域,只能与医疗机构进行合作。

完整的干细胞产业链将催生三大市场,分别是脐带血库、新药筛选、细胞治疗。我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式,产业链上的各家企业在其业务上也各有侧重。军事医学科学院全军干细胞与再生医学重点实验室主任裴雪涛表示,产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务、中游是干细胞制剂研发、下游是干细胞移植及治疗。在这三大产业环节中,多数上市公司将脐带血存储业务作为切入口,这也是产业化最成熟的环节。如国际医学、中源协和、戴维医疗、南京新百在这一领域皆有涉足。