现有法规 管得住医疗3D打印

目前,北京大学第三医院和上海市第九医院等多家医院已经在应用3D打印技术制造的骨骼进行治病救人。人们在对这项技术寄予诸多期待的同时,其在实际应用中还有哪些法律的门坎需要迈过呢?法律人士指出,3D打印技术在医疗领域的应用,并不需要制订新的法律规范予以规制,技术手段创新,法律规则并没有变,也不需要变,它带来的不是修法上的挑战,而是执法与管控机制应如何跟进,以降低3D打印技术有可能带来的负面冲击。

需迈哪些“法律坎”

与3D打印关联的法律问题有多种,如3D打印技术制造的骨骼是否适用《医疗器械监督管理条例》中需管制的三类医疗器械产品的规定?3D打印技术制造的产品是否属于《产品质量法》意义上的“产品”?用打印机直接制造他人创作的立体产品未获授权是否构成侵权?3D打印世界是否触碰知识产权保护的法律边缘?医疗机构用3D打印的产品一旦给患者造成身体损害应由谁来担责?

有观点称,3D打印技术是造福人类的新兴技术,国家应尽早出台针对3D打印的政策法规以保障其健康发展。不过,第二军医大学法学教研室主任徐青松认为,3D打印技术引发的法律问题,我国现有法律完全可以调节。

据了解,目前医疗机构利用3D打印的骨骼,虽然是医疗机构中的医务人员利用3D打印设备制造,但因为医疗机构本身并不具备医疗器械产品的生产资质,故实践中从事3D打印技术的医疗机构是通过委托有资质的医疗器械生产企业按需定制的。如上海市九院整复外科3D打印的人工骨,就是通过委托上海倍尔康生物医学科技有限公司完成的,完全符合《医疗器械监督管理条例》对第三类(即植入人体,用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械)医疗器械实行分类管理的规定,且该研究项目是获得原国家食品药品监督管理局审查批准的。可见,3D打印技术制造的产品虽然不同于传统意义上在工厂批量生产的产品,但仍属于《产品质量法》中规定的“产品”的定义“本法所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。”

徐青松认为,3D打印技术涉及的知识产权保护方面,现有法律也完全可以解决。《著作权法》规定:“本法所称的作品,包括以下列形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品……工程设计图、产品设计图、地图、示意图等图形作品和模型作品。”可见,受著作权法保护的不仅包括传统的平面作品,也包括具备三维角度的“模型作品”。因此,为商业目的用3D打印机直接“制造”他人创作的立体产品,未获授权则构成侵权。

至于医疗机构用3D打印的产品用于患者身上造成损害的法律责任,徐青松认为,《侵权责任法》第59条有明文规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”

执法与管控机制须创新

目前3D打印技术在医疗领域的应用刚刚起步,发展势头和前景不可小视。徐青松建议,相关部门在执法中亟待明晰和厘清以下问题,以实现管理机制上的创新。

一是对3D打印机制造商的约束和管制。目前国内医疗机构使用的3D打印机主要由国外进口,但未来并不排除国内3D打印机制造商的更多出现。建议国家相关部门将3D打印机制造商纳入特种行业进行管理和约束,对打印设备种类、规程和用途、去向以及生产、销售、购买、使用与维修等环节,作出严格规定和监管;对3D打印技术涉及的比较敏感的和专用的原料和辅助材料也要严加管理。

二是对3D打印机使用者和技术使用的约束和管制。哪些医疗机构符合条件购买3D打印设备,哪些医疗机构及人员有资质开展和使用3D打印技术,将3D打印技术应用于临床应遵守怎样的操作规范等,国家卫生与计生委应尽快作出规定。同时,对3D打印产品的数据模型和设计图纸的建立和编制、持有和使用应建章立制,对其传播渠道均应严加监管。

三是对3D打印机制造产品的约束和管制。针对医疗机构用3D打印机制造产品的不同种类,纳入《医疗器械监督管理条例》进行监管。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的3D产品,适用第一类;对其安全性、有效性应当加以控制的,适用第二类;对植入人体的必须严格控制的,适用第三类。具体分类目录由国家食药监总局依据医疗器械分类规则,经国家卫生和计生委制定、调整和公布。日常监管由食药监部门负责。