药品创新活力将极大增强

日前全国人大常委会会议分组审议了国家食药监总局提出的《药品上市许可人制度和药品注册分类改革试点方案》。多名全国人大常委会委员建议,应明确药品上市许可人制度和药品注册分类改革的试点区域,以及仿制药一致性评价中关于“一致性”的具体含义,并确保药品上市许可和药品生产许可相分离后药品的研发机构和生产企业能够各担其责。业内人士指出,试点方案的提出,旨在鼓励药品创新、提升药品质量,将极大地调动各方力量创新药品的积极性,药品创新活力将极大增强。

旨在鼓励药品创新

国家食药监总局局长毕井泉表示,改革药品审评审批制度,是为了鼓励药品创新,提升药品质量。

他解释,目前药品研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让给药品生产企业,或者自行成立药品生产企业以进行生产。这样,既不利于调动研发者的积极性,不利于鼓励药品创新,又造成现有的药企产能不能被充分利用,低水平重复建设严重。

因此,《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》(以下简称“《决定》”)提出,授权国务院组织开展药品上市许可人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,并授权国务院在化学药品领域开展药品注册分类改革试点。

另外,有鉴于已经在国外上市但尚未在国内上市的药品,今后在上市审批时将循仿制药途径审批而非新药途径审批,但这类药品又没有国家标准,因此,《决定》将针对这类药品的审批标准,由现行《药品管理法》规定的“仿已有国家标准的药品”,暂时调整为“仿与原研药质量和疗效一致的药品”。

药品研发人员翘首以盼

之前我国的药品批文都是和药品工业企业资质绑定的,如果你是一个科研组织,研发出了某种新药,要么卖给企业,要么投资建厂,没有第三条路。卖给企业是一锤子买卖,很多科研人员不甘心,也不利于持续创新;而要投资建厂,其实有点浪费资源,因为中国制药业目前硬件资源已经过剩了。

国家食药监总局副局长吴浈此前曾向中国证券报记者解释此项改革的意义,“实行上市许可持有人制度,使得我们的科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权,只要他拥有了所有权,就可以把这种产品变成资本,而不简简单单是商品。是资本,就可以入股,可以投资,也可以委托生产。这样的话,使得创新的活力大大提升。”

恒瑞医药主管研发的副总经理张连山表示:“我们非常欣赏国家层面在药品创新方面做出的重大改革,这对我国制药创新环境是重大的改变,对创新的支持力度很大,有利于促进国内制药企业研发创新的积极性,对国内新药的质量水平提升和上市速度预计都会有较大的意义。”

“当前中国本土的研发创新能力已经在很多领域都有大的突破,未来国家对药物创新的鼓励支持不能仅仅停留在直接的项目资金支持等粗浅层面,制定相关政策,让企业能够看到更加长远的发展路径和前景,让各项环境更加透明,政策规划更加明晰,是真正的研发企业最需要的内容。”一家药企研发负责人张华说。