药审改革获力挺：十部委设联席会议制度

12月24日,中国政府网公布了《国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复》。国务院正式批复表明,“同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章,不正式行文,请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。”

此前,CFDA(国家食品药品监督管理总局)向国务院提交《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》(食药监〔2015〕262号)。值得一提的是,这是国内首次以十部委联席会议的形式对药品医械审评审批过程中可能出来的部际问题进行明确。

其中,十部委依照排序分别是CFDA、中央编办、发改委、科技部、工信部、财政部、人保部、卫计委、中医药局、总后卫生部,基本涵括了跟药品相关的最主要的部委,CFDA局长毕井泉为部际联席会议的召集人。

“十部委联席会议制度充分表明了最高决策层对于当前药审全面改革的强力支持。”对此,一位行业资深人士徐新宇认为。

从部际联席会议制度的主要职能来看,主要包括在国务院领导下,统筹协调药品医疗器械审评审批制度改革工作,加强对改革的指导、监督和评估,及时研究解决遇到的重大问题;促进地方、部门和企业间的信息沟通和协作,及时向国务院报告有关情况。

“由此可以看出,这一轮药品医疗器药审评审批制度改革得到了最高决策层前所未有的重视,执行力也有望大大提高。”对此,上述行业资深人士称。

按照十部委联席会议制度工作规则,联席会议原则上每年召开一次全体会议,也可根据工作需要临时召开,由召集人主持。成员单位可以提出召开联席会议的建议。研究具体工作事项时,可视情况召集部分成员单位参加会议,也可邀请其他部门和专家参加会议。联席会议以纪要形式明确会议议定事项,印发各相关部门和单位,重大事项按程序报批。联络员会议原则上每季度召开一次,由联席会议办公室负责召集。

此外,联席会议制度要求各成员单位要按照职责分工,主动研究药品医疗器械审评审批制度改革有关问题,及时制定推进改革的政策措施或提出政策措施建议;按要求参加联席会议和联络员会议,认真落实联席会议确定的工作任务和议定事项;互通信息,密切配合,相互支持,形成工作合力。联席会议办公室要加强对联席会议议定事项的跟踪督促落实,及时向各成员单位通报有关情况。

此前,毕井泉于今年10月10日在人民日报撰文,对外公开披露了药品审批制度改革的总体思路。

毕井泉在文中表示,提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心和目标,并透露要重点抓好以下四项工作:即在增量上,采取按国际标准批准新药、按原研药标准批准仿制药,提高门槛、淘汰落后;第二,在存量上,分期分批推进已上市的仿制药与原研药质量进行一致性评价;第三,设置改革过渡期。按新标准审评审批新上市药品,要给企业一个过渡期,但过渡期不能太长;第四,对申报数据进行真实性检查。为杜绝“假数真做”,减少审评资源的浪费,对于待审的2万件申请,进行数据真实性审查。

徐新宇表示,以自查为例,很多人觉得,自查就是为了劝退,从而达到提高审评速度。当然我们不能否认监管层是有这一层的意图,但劝退的方法很多,那为什么要企业耗费这么多的人力去自查呢?

“往深里看,这是一种补功课的方式,这些年,很多企业对于药物临床试验并没有尽到自己的职责,对整个试验的过程控制不足,将有缺陷试验结果递交给国家局,落下了很多的作业没写。如今,通过这种补功课的方式使制药企业重新认识自身应该承担的主体责任,重新塑造和回归到自己的职责上。”徐新宇直言。

而从监管层传递出来的信息来看,正如此次核查一样,就是要通过对极少数临床数据造假责任人的处罚,警示和教育大多数,重建药品研发生态,促进制药行业健康发展,确保公众用药有效安全。

(编辑:张星,联系方式:zhangxing@21jingji.com)