中药配方颗粒试点生产限制有望放开

食药总局近日下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见。这是监管机构自2001年下发《中药配方颗粒管理暂行规定》后,首次发文引导行业发展。目前中药配方颗粒国内市场规模不足百亿,在药品市场中所占份额较低。随着供给及医保等问题的逐步解决,行业有望迎来较快的扩张。放开试点生产限制后,食药总局对生产企业将采取更为严苛的监管限制,全产业链型企业更为受益。

生产试点资质拟放开

中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”等,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。在保证原中药饮片全部特征基础上,不需要煎煮,可直接冲服,携带保存方便,易于调制并适合工业化生产。

《征求意见稿》最大的亮点在于,监管部门将放开配方颗粒的试点限制。2001年7月,国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。但由于其存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究存在局限性等问题,一直以来,食药监总局对试点生产企业的资质从严管控,只批准6家企业试点生产,借此为基础制定统一的行业标准。这6家中药企业分别为华润三九、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。

放开试点限制后,中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准,并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒,再可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料后即可生产。

“供给端的放开,短期可能加剧配方颗粒的市场竞争。但备案制下监管层会对企业严格要求。”渤海证券医药研究员王雯称,备案制背景下,监管层对颗粒生产的上、中、下三个环节都有严苛要求,必须具备全产业链能力。在上游中药材资源方面,生产企业要具备完全溯源能力;中游生产阶段,企业生产使用中药提取物必须备案,且提取物不得委托加工;下游配送方面,企业对医院端需具备直接配送能力。

上述监管要求表明中药配方颗粒的试点资质虽然放开,但由于严苛的生产规范和要求,企业取得备案并生产销售具有较高门槛,布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入,短期内供给端的市场竞争风险仍不大。

医院端销售仍加成25%

医院药品加成制度曾规定,医院可以在药品批发价基础上加成15%,中药饮片可加成至25%。随着公立医院改革的推进,县立医院一级已经全面取消药品加成。但中药饮片却不在之列,配方颗粒的加成规则亦按照中药饮片执行。

业内人士告诉中国证券报记者,即使在取消药品加成方面执行最严的广东省,也将中药饮片排除在外。这是因为中药饮片具有特殊性,医院在调剂、保存过程中会有耗损,损耗率在4%-8%,这部分损耗财政补贴不买单。除损耗外,中药饮片的调剂相对西药也复杂得多,人力方面也成为医院一大成本。据中国证券报记者了解,对部分中医院来说,中药收入占收入的四成左右。而这四成收入主要来源于加成较高的中药饮片,中药饮片的损耗及人员成本均靠加成利润支撑,取消加成无异于抽走医院利润。有鉴于此,各地在进行药改时,对中药饮片取消加成都有所考量,具体实施方案中并没有取消中药饮片加成。

因此,配方颗粒今后在医院扮演的角色或较以往更为突出,业内人士判断这将加速医院使用配方颗粒的积极性。业内人士称,2013年中药颗粒的市场规模约50亿元,近5年的复合增长率40%-50%。未来3年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速,到2016年市场整体规模有望突破100亿元,至2018年将快速增长到200亿元。

日本、韩国、中国台湾地区在上世纪70年代便开始研制颗粒剂,并以配方颗粒产品成功赢得国际市场。中国经历了20余年自主研发,药监局从2001年正式命名中药配方颗粒,到2010年已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。

此前中药配方颗粒属自费范畴,但随着中药配方颗粒的使用越来越多,纳入医保的呼声也越来越高。浙江省于2015年9月1日对中药配方颗粒纳入医保报销范围进行试点。

“目前,只有青岛和杭州等少数城市将中药配方颗粒纳入了地方医保。在一些地区中,中药配方颗粒只作为中药饮片的一部分被列入本地医保,比如北京的一些高端医院。浙江是首个将中药配方颗粒作为独立药品,而不是其他相关产品的一部分来列入地方医保范围的省份。服用这类药物的患者每日开销并不便宜,慢性病需要50-60元,咳嗽需要10-15元。相信浙江此次试点将为中药配方颗粒创造更多销售推广机会,会有更多患者选用这类药品。”中银证券医药研究员王军认为,此次试点是中药配方颗粒推广工作的一个里程碑。

药企厉兵秣马抢先机

据业内人士透露,中药配方颗粒行业的国际标准已经通过了世界中医药联合会的讨论,国内标准也在制定过程中,国内中成药生产企业对放开生产试点的预期较为强烈,个别药企在2015年6月就开始收购精密生产线,厉兵秣马以图先人一步。

“中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%,有巨大的提升空间。此外,中药配方颗粒的技术门槛不高,且平均毛利率高达70%,中药配方颗粒市场如此广阔的前景,随着放开资质的到来,其他企业肯定不愿意错过。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣分析称。

佛慈制药2015年6月公告称,公司受让兰州化物所中药配方颗粒精密技术。在西南证券医药研究员朱国广看来,佛慈制药此举是抢占市场先机的布局,目前西北地区中药配方颗粒市场仍是空白,市场发育相对薄弱,佛慈制药有望凭借渠道优势率先攻占西北市场,进而辐射全国。

此外,康美药业、精华制药等上市药企也在积极布局。康美药业在中药饮片二期工程厂区预留地内,扩建中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目。据公司高管称,公司数年前就在准备这方面的技术,目前已经准备就绪;精华制药则表示,其控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间,政策开放后,该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产;另据了解,香雪制药也有在这一领域进行外延式扩张的打算。