食药总局药物临床数据核查发威 八成报批药品撤回和不通过

持续数月的药物临床试验数据自查核查工作效果呈现。

近日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会上指出,截至1月12日,撤回和不通过(的药品)合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。

从2015年7月22日的自查核查工作启动至今,食药总局持续发威,连续发文严查新药临床数据造假,提高仿制药门槛,力挺高质量仿制药和创新药的上市。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出,目前医院招标在压低企业药品价格,很多药品都在走药店等渠道销售,政策对药店渠道干预较少,企业对药价的操控性更强些。“到2017年,国家规定医院药占比为30%,而用药的总量其实并没有减少,需求也没有减少。这些因素传导到药品价格上,未来药价上涨或不可避免。”

80%报批药品已被毙

毕井泉在上述会上指出,当前药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升,招标竞价压力加大,企业利润空间压缩等问题,个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生,监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。

为加强管理,整肃临床试验数据造假“潜规则”,着力净化药品研发生态环境,2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。

从食药总局发布的注册申请撤回名单中可以发现,里面涉及不少上市公司,如华海药业(600521.SH)、康恩贝(600572.SH)、鲁抗医药(600789.SH)、白云山(600332.SH)、华润双鹤(600062.SH)、亚太药业(002370.SZ)、海正药业(600267.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、等。

事实上,在2015年7月食药总局开始启动药物临床试验数据自查核查工作之时,不少企业抱着侥幸的态度在观望。随着2015年11月11日《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》发布,众多药企才意识到问题的严重性,陆续开始撤回注册申请。

曾从事卫生医药方面的立法审查和研究工作、参与了1987年至2006年期间中国卫生立法方面的所有活动的中国药促会执行会长宋瑞霖向21世纪经济报道记者表示,以后药品注册审批从严是趋势,飞检也会成常态。现在造成很多企业需要撤回注册申请的原因有很多,其中当时的立法及相关法规并不明确也是原因之一。

在宋瑞霖看来,企业主动撤回是明智之举,把数据等相关材料补充完整,需要做的临床试验继续完善后,再进行提交,也避免了被处罚。

药企成本增加药价或上涨

从多家上市公司发布的公告可以看出,每家药企对撤回的药品投入资金几十万元至几千万元不等。

如中国医药(600056.SH)撤回三个药品注册申请,三个药品研发费用超过645万元。一致药业申请撤回9个药品注册申请,研发项目上的投入累计为943.11万元;华海药业撤回8个药品注册申请涉及3800万;济川药业(600566.SH)则涉及独家品种,撤回四个药品的注册申请,前期研发费用总计投入了5549万元。

从一些上市公司公告中也可以看到,很多药企“咬牙”挺着称,药品研发费用财务上均已在投入当期进行了费用化处理;撤回药品注册申请不会对当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。并表示,撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。

但个中冷暖当事药企自知。国药股份(600511.SH)人士即坦言称,撤回在一定程度上对未来的盈利将产生影响;亚太药业则表示,将会对撤回的临床价值和市场前景做进一步评估后,确定是否继续进行深入的研究工作。

史立臣向21世纪经济报道记者分析指出,企业撤回药品的注册申请,可能基于申报资料的形式/程序以及内容/质量两大方面的原因。对于前者而言,重新申报后问题不大;若是质量等问题,则需要额外地进行补充试验数据、临床研究等,再重新递交申请。两者都需要付出时间成本和注册成本;后者还有研发成本等。“如果申请人撤回申请又不再重新递交,即是表示放弃该申报项目,前期投资肯定就是打水漂了。”

以每家药企平均投入300万研发费用算,撤回1151个,则涉及费用34.53亿元。而最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》显示,国产新药注册费标准从原来的3.5万上涨到62.4万元;进口药从4.5万上涨到96.9万元。在此次撤回的新药注册中,以国产为主,若以平均的62.4万计算,撤回和不通过1151个的新药若重新申报则涉及7.18亿元。

在业内人士看来,上述药品申请撤回重新申报,再加上原料、人工成本大幅度攀升等,将在一定程度上加大药企成本,而这也会造成未来药品价格上升的因素之一。

另外,史立臣指出,目前医院招标在压低企业药品价格,很多药品都在走药店等渠道销售,政策对药店渠道干预较少,企业对药价的操控性更强些。“到2017年,国家规定医院药占比为30%,而用药的总量其实并没有减少,需求也没有减少。”

据IMS 数据统计,2015年1-3季度,中国药品市场销售增长率为5.5%。“国家药企招标不能一刀切地压低药企价格,应该看其利润空间而定,如很多高效廉价药企业生产就是亏损,再压低价格就使得很多企业不得不停产。”史立臣表示。

(编辑:张伟贤,如有意见建议请联系:zhangwx@21jingji.com)