复星医药子公司获准使用长效EPO知识产权

复星医药2月15日晚间披露,公司控股子公司上海凯茂生物医药有限公司当天与韩国Genexine, Inc.签订《许可协议》,获许可使用韩国Genexine, Inc.的知识产权和许可信息,在中国(不包括台湾、香港及澳门特别行政区,下同)境内(简称“区域内”)开展长效促红细胞生成素产品GX-E2在慢性肾衰、化疗引起的贫血及其他适应症领域的临床试验、产品开发、注册、上市、生产及商业化。

资料显示,GX-E2产品由Genexine研制,并由Genexine与韩国Green Cross Corporation共同开发,拟用于治疗慢性肾衰、化疗引起的贫血等。GX-E2产品为注射剂,由活性成分和辅料构成,其中活性成分是杂交Fc促红细胞生成素融合蛋白。GX-E2产品于2011年3月获批进入韩国临床试验研究,目前正处于韩国II期临床试验阶段。产品在区域内生产及上市销售前,尚需获得国家食品药品监督管理总局临床试验批准后开展相关临床试验研究等。

促红细胞生成素(即Erythropoietin,简称“EPO”)包括普通EPO和长效EPO两种。目前,在中国市场销售的EPO产品属于普通EPO范畴,暂无已上市的长效EPO产品(美国安进公司的长效EPO产品阿法达贝泊汀已在中国境内完成临床试验,并报国家食药监总局申请注册上市)。根据IMS MIDASTM资料,2015年1至9月,普通EPO产品在中国市场的销售额约为人民币13亿元。

复星医药认为,本次合作将提速公司及其控股子公司/单位长效EPO产品的研发和上市进程,有助于公司拓展国内EPO产品市场,弥补长效EPO产品在中国市场的空白。