医药产业创新升级 扶持政策料加码

医药产业开年迎来政策利好。2月14日国务院常务会议部署推动医药产业创新升级,更好服务惠民生稳增长,并确定进一步促进中医药发展的有关措施。

“本次会议主要利好三类企业。”京鼎臣医药咨询负责人史立臣分析称,“一是研发能力强的企业,主要是民营企业,因为国企多是生产企业,缺乏研发创新能力;二是大型中药企业,从2015年起,中医药利好政策频发,中药单独定价和不限量政策都是非常重要的利好;三是整合资源能力强的企业,能将国内研发、生产、销售环节都理顺放大。”

创新是核心导向

2016年被称为中国药品改革元年,新药审批提速、仿制药有效性评价、GMP认证管理体系、上市许可人制度等重要政策将陆续落地,其中提高新药审批速度、提高仿制药质量为重中之重。

此次国务院常务会议指出了具体方向:“瞄准群众急需,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。”

“肿瘤、心脑血管疾病都是高死亡率的疾病,而且治疗的药品基本都依赖外资原研药,价格昂贵,使用量庞大,中国国产药企的能力有限,在研发和生产环节都跟不上。上述政策主要是推进这些受惠群体大的药品产业化、国产化的进程,使中国治疗体系不至于受制于人。”史立臣分析称,创新是医药产业发展的核心驱动力,本次会议进一步明确特定领域和品种的创新要求,预计后期相关部门将会在药品注册审评审批、终端采购使用等细分领域出台系列配套落实政策。

近年来,中国医药产业虽然经历了大量重组合并,但与欧美药品市场相比,甚至与国内其他消费品市场相比,医药产业集中度仍然较低。中国医药行业“小散乱”已是顽疾,由此造成的恶性竞争、创新力不足、产业化程度低早有诟病。国务院常务会议确定,“结合医疗、医保、医药联动改革,加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。完善财税、价格、政府采购等政策,探索利用产业基金等方式,支持医药产业化和新品推广。支持医药企业兼并重组,培育龙头企业,解决行业‘小散乱’问题。”

2015年,国家大力扶持新药和医疗器械研发,“扶持资金就有400亿,但中国药企普遍研发能力较差,尤其是医疗器械领域,只能生产医疗床、手术台等基础医疗设备。在核磁共振、CT、B超等高端医疗设备方面,中国企业研发创新能力差距巨大。”史立臣认为,上述政策将对高端医疗设备企业构成政策利好。

中医药受政策保护

会议还指出,传承中医药优势,发挥其独特作用,可以更好造福人类健康。

作为中国特色产业,中医药一直享受各类政策扶持。本次会议进一步明确:放宽中医药服务准入,完善覆盖城乡的中医服务网络;发展中医养生保健服务,促进中医药与健康养老、旅游文化等融合发展,推动“互联网+”中医医疗;在国家基本药物目录中增加中成药品种数量,更好发挥“保基本”的作用。

中医药发展近年来可谓是利好不断,其作为卫生、经济、科技、文化、生态资源的作用不断彰显,公众越来越信任并选择中医药服务。中医药在国际上的影响力日益扩大。屠呦呦获得诺贝尔奖使全社会甚至全世界对中医药的科学价值有了更深的认识。

我国制定了多部保护、扶持、发展中医药的政策,构成了中医药发展的政策体系。2015年12月9日,国务院常务会议原则通过《中医药法(草案)》,国务院法制办将根据常务会议的意见对草案作进一步修改后,提请全国人大常委会审议。草案获得表决通过后,我国将有第一部关于中医药的国家法律。

2016年1月18日,中国国家认监委与国家中医药局签署合作协议,将共同推动中医药健康服务认证工作,建立中医药健康服务认证体系。双方将建立部门间合作机制,共同开展中医医疗服务、中医养生保健服务、中药材、药膳服务及产品等认证,同时建设一批高水平的检验检测服务平台,推动中医药科研实验室、重点研究室等医疗服务机构纳入国家统一的实验室资质认定制度。届时,我国中药产业的水平将再上一个台阶。

健全药品溯源体系

本次会议还提出要健全安全性评价和产品溯源体系,强化全过程质量监管。

产品溯源体系或与目前炒得沸沸扬扬的药品电子监管码有关。电子监管码起着重要的基础作用,考虑到现有模式的争议,未来相关部门或将采取更为稳健的措施加以推进。

监管码设立初衷是让每个产品都有独一无二的验证码印在包装上,每个流程都通过扫码的方式建立数据,实现全程可追溯。对于消费者来说,通过查监管码,就可以知道吃的药是从哪个药厂出来的,中间经过哪些流通环节最终到患者手里。对于监管机构来说,就能掌握药品的流通渠道,不用再在一堆红红绿绿的进货票里翻来覆去地找。对于市场来说,假药不能获得监管码,就很难进入正规销售渠道,用药就更安全。

2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》,规定凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。2012年11月6日,新修订《药品经营质量管理规范》(2013版)经卫生部部务会审议通过,自2013年6月1日起施行,其第八十一条规定,“对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。”2015年底,食药监总局连续发文要求,自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药企,一律停止药品经营活动;并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查,停止企业的药品经营活动。

此外,本次会议提出要建设遍及城乡的现代医药流通网络,中长期利好医药流通企业。