复旦药物专利“天价”背后：创新与转化“鸿沟”待跨越

近日,复旦大学生命科学学院教授杨青将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂有偿许可给美国HUYA公司。实际上,近年来还有多家药企及科研机构将新药专利进行了海外授权。

这一现象的背后是国家医保目录在2009年发布后一直未更新;部分省份还存在对国产创新药的“歧视”行为,在大病医保谈判中优先采用进口药物。“两会”期间,国务院颁布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,再次提出了要支持创新药纳入医保。业内人士希望此举措能促进创新药跨过创新与转化“鸿沟”。

复旦大学“天价”专利

3月15日,复旦大学将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂许可给美国HUYA(沪亚)公司。根据协议,沪亚将采用里程碑付款方式支付累计不超过6500万美金,以获得该药物除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。

21世纪经济报道记者从美国HUYA官网了解,该公司的商业模式为:“在中国发现最有前途的临床前及临床阶段的候选药物,获得开发许可权,并充分利用中国合作者的科研优势,为进入国际化发展进程和全球生物制药市场架设桥梁。”

不过,在一位上市药企研发负责人看来,若复旦大学该项目确实取得了一定成果,6500万美元的里程碑付款远远低于其真实的估值,“理论上应该是这10倍的估值,但双方签约的细节及该项目具体取得的进程没有公开,具体原因无从分析。”

对于为何沪亚选择复旦大学IDO项目等问题,因为时差等关系,沪亚美国总部在记者截稿时未能及时回复;而杨青教授也表示目前不方便回应。

不过,从沪亚中国方面给21世纪经济报道记者的回复中可以看出,沪亚选择复旦大学IDO项目的目的之一是为了配合此前的一个项目发展:“沪亚计划将本产品提前进入临床试验,以配合HBI-8000的持续发展,HBI-8000是HUYA开发的新型组蛋白脱乙酰酶抑制剂,其已表明它特有免疫调节性能。”

此前,沪亚以2800万美元从中国深圳微芯生物买下HBI-8000海外销售权,而后卫材公司则以2.8亿美元里程碑付款买了HBI-8000在日本韩国东南亚的开发和商业化权利。

即便如此,包括复旦大学等在内的机构及专家依然认为,沪亚等中介公司的存在有利于帮助实现药企及机构的新药研究成果转换。据2015年5月公布的《中国大学专利态势及影响力统计分析研究》报告显示, 2006年至2013年,我国“985高校”共提交专利申请约18.8万件,却只有6191件专利进行了许可和转让,转化率只有5%。

多个新药专利海外授权背后

实际上,近年来新药专利的海外授权比较普遍,除了科研机构等还有搞新药研发的医药企业。

2015年9月,恒瑞医药与美国Incyte公司达成协议,公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司,此次许可转让将至多为公司带来7.95亿美元的收益;10月,信达生物与礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元;12月,康方生物与默沙东签署了一项抗体新药项目转让协议,默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。

2016年1月8日,正大天晴药业与美国强生制药公司就一款治疗乙肝的创新药物签署独家许可协议,强生支付总额达2.53亿美元首付款和里程碑付款,其后还有上市后的销售提成。

据21世纪经济报道记者了解,包括复旦大学、恒瑞医药、信达生物等在内大都出售海外临床开发及市场销售权利,保留中国市场的销售等权利,强生、礼来等跨国药企将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广等。

“目前在中国医药领域,没有任何一家公司拥有独立布局全球市场的能力,尚未出现真正意义上的跨国公司,因此无论是药企还是研究机构现阶段将海外销售出让是明智之举。”一位跨国药企中国区总裁向21世纪经济报道记者指出。

绿叶制药集团高级副总裁、研发负责人李又欣博士向21世纪经济报道记者指出,中国新药要在海外销售目前确实存在很多困难,每个国家的进入政策不同,进入各个地区的政策也存在差异,各种审批需要专业的团队去做,另外组建一个对当地法律法规等了解的专业销售团队也是一个很大的问题。

除了进入海外市场存在困难使得中国药企或机构放弃海外销售权外,新药的研究本身存在很大风险,多数以失败宣告结束,很多科研项目需要投入大量资金,而且至少要在5-10年后才能知道结果。如诺华制药每个月进入人的研发项目即有150个,成功率或仅可能只有10%。

“研发新药存在很大风险性,而将海外专利销售可以迅速收回成本或者取得收益。如果新药可以顺利进入医保体系,便可以迅速占领较大的市场份额,快速回收成本获取利润。但在我国,国家医保目录多年更新一次,每五到六年才更新一次,严重影响了自主研发的药品进入市场的进度。不能进入医保,临床使用制约明显,销售不能上量,很难短时间收回研发成本。” 北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出医保问题也是药企选择出让海外销售授权的一个重要原因。

在两会期间,全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云在接受21世纪经济报道记者采访时表示,希望将创新药品优先纳入国家医保目录,对于创新药已经获得价格批准的,国家应明确鼓励尽早进入临床使用。“通过快速通道进入医保目录的品种,不再经过药品集中招标采购和医院二次议价环节。尚未能进入医保目录的新药,建议在招标采购环节设立针对创新药的鼓励机制。”

(编辑:李清宇,如有意见建议请联系:liqy@21jingji.com)