长中制药违法生产安宫牛黄等“救命药” 监管部门要求“立即下架”

3月24日,吉林省食药监局网站发布关于吉林省长中制药有限公司所生产问题药品消费警示公告:长中制药“存在不按处方投料生产安宫牛黄丸、大活络丸等严重违法行为”。以此提醒消费者购买长中制药所生产的上述两种违法药品,并提请各地食药监管理部门对其“立即采取下架、暂停销售等行政措施,防止问题药品危害公众健康”。

同时,网络上流传一份标有“吉食药监函105号”的协查文件,内容与上述网站内容稍有不同,督请各地食药监管理局“立即对标示为吉林省长中制药有限公司生产的安宫牛黄丸等药品采取下架、暂停销售、查封扣押等行政措施,防止相关药品危害公众健康。查扣药品的名称、批号、数量、销售单位等相关信息请及时函告我局。”

对于上述公告和文件,吉林省食药监局回应21世纪经济报道记者称其属实,但对于药品和企业的具体情况表示:“案件正在侦办过程中,相关信息不便在媒体上公布,怕影响案情的办理。”

同时,记者在海南省食药监网站上也查到一份关于查办长中制药违规药品的通知,海南省食药监方面回应称此事属实。

下架始末

根据国家工商局全国企业信用公示系统显示,长中制药成立于1997年4月25日,法定代表人为侯淑华。

在国家食药监总局的网站上可见其产品列表,包括安宫牛黄丸、大活络丸、三肾丸、鹿角胶等13种,其中,出现问题的安宫牛黄丸和大活络丸的批准日期均为2015年7月27日。同时,两份分别于2014和2015年发放的GMP认证书JL20140060、JL20150004,有效期分别至2019年和2020年。

而这两份GMP证书现已被收回。记者在吉林省食药监局网站上查到一份于2015年12月9日发布的收回药品GMP证书公告(2015年第12号),明确说明“吉林省长中制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》。”收回的即为上述两项证书。

在下架通知发出后,21世纪经济报道记者联系到长中制药一位名为李方强的销售人员。他对记者表示:“我现在已经不做长中制药的代理,因为他们正在准备GMP认证,不能生产。”对于出现问题的安宫牛黄丸等药品,李方强说“现在都没有了,卖断货了。长中制药所有药都停产,已经有一个多月了。现在网上药店卖的都是库存,以前卖得很好。”而对于药品是否有原料等问题,他不予回应。

问题何在

安宫牛黄丸是中医著名的急症用药,由于可缓解脑中风、昏迷、脑出血、败血症等重症,老百姓往往称其为救命药,而在家中备用几丸。其成分为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、朱砂、雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片。

由于其中牛黄、麝香等原料昂贵,小小一粒安宫牛黄丸价格不菲。北京同仁堂将其作为十大王牌名药之首,在天猫医药馆、百度药直达、京东医药、八百方等医药电商平台上,3g/丸的价格均超过了400元人民币,品质好的甚至高达1000多元。其余如九芝堂、胡庆余堂等厂家,价格在100至400元之间。

在寻医问药网、健客网等平台上查询长中制药生产的安宫牛黄丸,3g/丸的价格仅为23.99元。网站客服表示,“由于药厂缺货,现在已经不再供应长中制药的安宫牛黄丸。”记者走访上海各大药房,均表示没有长中制药生产的安宫牛黄丸或大活络丸,一位华氏大药房的售货员向记者表示“我们从没卖过这个厂家的,听也没听说过。”

对于吉林省食药监公告中称“不按处方投料生产”,对外经济贸易大学中国经济发展研究中心研究员曹健在接受21世纪经济报道记者采访时分析称有两种情况,“一是原料不按照规定,牛黄可能用的是人工牛黄,或是其他产品。比如虎骨膏,有的用的是猪骨、牛骨,用其他同类东西替代和冒充;二是用量不足,一批药需要100公斤,但只有80公斤。厂家为了降低成本,原材料和剂量都有可能有问题。”

另有中医药研究人员对记者表示,还有一种情况是“处方中没有这个药,自己私自配了这个药进去搭配。”

据业内人士介绍,市场上的人工牛黄大约为300元/kg,而天然牛黄价格大约在9万多元/kg。假设长中制药使用的是天然牛黄,几十元的成品价格又是如何做到的。“为了低价中标,小厂家就会出现按下限投料的情况,用次一点的原料来代替。”上述中医药研究人员说。

根据国家食药监总局2012年12月5日发布的一份《关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知》,对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种(含安宫牛黄丸)及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。

凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄,以及使用人工麝香替代天然麝香的品种,其说明书及标签中“成份”项下应准确标明。

但在长中制药所生产的安宫牛黄丸说明书中,所写成分为“牛黄、郁金、犀角、黄芩、黄连、雄黄、栀子、朱砂各30克,冰片、麝香各7.5克,珍珠15克,金箔为衣。”

至于问题药品的后果,“如果只是用差一点的原料进行投放,可能只是疗效不好,但如果原料本身有问题,就不仅仅是无效的问题了。”上述中医药研究人员表示。根据同仁堂的药品说明,人工牛黄是按照天然牛黄的主要成分胆红素、胆酸等人工配制的一种牛黄代用品,与天然牛黄相比,人工牛黄无论在成分、结构还是药效上都存在差距。

在药品流向问题上,曹健表示“像同仁堂这样的产品供不应求,销量也广;但小厂家比较偏向于本地小区域市场,供应区域有限。不太可能全国铺开,虽然网上可以全国供货,但实际上老百姓还是倾向于在实体店购买这类贵重药品。”而事实上,早在2007年和2012年,就有吉林本地和湖南媒体报道过长中制药所生产安宫牛黄丸、大活络丸出现假劣现象,而问题如今依然存在。

(编辑:陆宇,如有意见和建议请联系:lushan@21jingji.com,luyu@21jingji.com)