探寻吉林生物制药“双杰”业绩稳增基因

吉林生物制药“双杰”——长春高新与通化东宝的持续稳增案例,或许对新一轮东北振兴有所启示。

在2015年国内医药制造业增速有所减缓的背景下,通化东宝与长春高新却逆势保持业绩稳健增长。其中长春高新2015年实现净利润3.84亿元,同比增长20.8%;另一家以基因重组人胰岛素为主业的通化东宝实现净利润近5亿元,同比增长76%。一个省诞生两个销售收入超13亿元的基因药物大品种,在颇具暮气的东北经济中显得格外与众不同。

厚积薄发

“搞生物制药要耐得住孤独,守得住寂寞。”这是一位海归生物博士的深刻体会。无论是长春高新的重组人生长激素,还是通化东宝的基因重组人胰岛素都经历了漫长的研发临床推广过程,十几年甚至20年。

早在1996年,长春高新就与归国博士金磊合作成立金赛药业,正式进入生物制药领域,由于金磊是带着技术和梦想回国,其在重组人生长激素领域分泌型表达技术方面具有独创性,易纯化、杂质少、产量高,开启国内基因药物的先河。到2006年金赛药业再跨一个新的台阶,聚乙二醇重组人生长激素获国家专利,其技术方面获得新的突破,聚乙二醇重组人生长激素是全球第一支上市的长效生长激素,产品具有国际领先水平,这之后基本扭转中国市场上重组人生长激素的市场格局,金赛药业的生长激素产品不断取代进口份额,从零开始,直到目前国外进口的重组人生长激素基本退出国内市场,长春高新的重组人生长激素产品基本独步江湖,用20年时间产品已经布局30个省市自治区1200多家医院。

大约在其独家技术聚二乙醇重组人生长激素获得国家专利两三年后,其产品在市场上逐渐释放业绩。

通化东宝基因重组人胰岛素的成长轨迹也与此基本相似,上世纪90年代末开始攻克基因重组人胰岛素,2002年获得国家科技进步二等奖,使我国成为世界上第三个能够生产基因重组人胰岛素的国家,2004年产品开始推向市场,2012年具备重组人胰岛素原料3000公斤的生产能力,2014年具备年产重组人胰岛素注射液12600万支的生产能力。在研发、临床、产品推广上基本也走了十几年的时间,2008年公司在研发、扩产上曾遇到资金非常紧张的一段时期,但渡过那段艰难时光后柳暗花明。到2012年公司在胰岛素市场上开始保持20%左右的增速,但业绩大拐点则在2013、2014年。2013年公司净利润1.83亿元,同比大幅增长193%;2014年净利润2.79亿元,同比增幅52%;2015年净利润4.92亿元,同比增76%。2015年在销售规模扩大的同时其营业成本降低6.9%,毛利率增4.46%,美好曲线开始显现。

后劲十足

高增长数年后,未来潜力还有多大?研发梯队、市场空间以及公司战略无疑应是研判的三个方向。

金赛药业的重组人生长激素系列产品,在国内市场占有率具有绝对优势后,开始规划打造全球适应症最广、品规最全的生长激素产品线。其2014年推出的长效剂型重组人生长激素为全球第一家,成长空间广阔,未来有望成为生长激素领域的主流产品。公司另一重磅产品——重组人促卵泡激素,目前每年市场增速在15%左右,未来两年有望逐渐取代进口产品,保持较高的增长速度。同时长春高新另一子公司百克生物开始发力,先后与世卫组织、澳大利亚BIODIEMLIMITED 公司、荷兰MUCOSISB.V.开展鼻喷流感疫苗项目和小儿合孢病毒疫苗项目的合作,其中流感疫苗项目有望填补流感疫苗鼻喷给药途径的空白。水痘疫苗产品已实现走出国门战略,成功完成巴基斯坦、印度、菲律宾、尼日利亚等国家的注册。公司对新产品研发的投入一直保持在医药主业收入的7%—10%的水平,2015年医药企业共计投入新产品研发费用1.92亿元,同比增加4587万元,研发投入占医药企业收入的10.2%,研发人员539人,占比13.96%,这两项在国内制药企业中可能都是最高的,这也保证了公司在研发上的后劲。2015年聚二乙醇重组人生长激素获国家科技进步奖。在金赛药业成为亚洲最大的重组人生长激素生产企业后,长春高新希望培育第二个、第三个“金赛药业”。

通化东宝重组人胰岛素在2004年正式上市,目前已经上升至市场第二位,约占市场份额20%。未来公司的看点主要在两个方面:一是建设“糖尿病平台型企业”,二是第三代胰岛素类似物等新品研发上市。通化东宝慢病管理平台建设,希望实现药品、器械与移动互联网的融合。2015 年 8 月与台湾糖尿病器械生产企业华广生技签订《股权认购协议》,作为华广生技的策略性投资人认购华广生技股权,成为其第一大股东,同时取得华广生技所有血糖监测产品的大陆总代理,全面介入糖尿病血糖监测领域。2016年4月20日公司与腾讯合作以互联网+模式建立慢病管理平台,希望未来逐渐建立起医生、患者、产品的慢病管理互联网平台,形成糖尿病患者的数据监测、医生检测诊断、产品匹配全链条的网上服务平台。

在技术和研发上由于通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度等多方面处于世界领先水平,且公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大发酵系统,产品完成了世界上 40 多个国家的现场检查,重组人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证。胰岛素类似物是公司未来研发方向,也是公司产品未来进入大中城市市场的希望。公司于 2011 年开始 4 种胰岛素类似物的研究,包括甘精胰岛素(商品名:长舒霖)、门冬胰岛素(商品名:锐舒霖)、地特胰岛素(商品名:平舒霖)、赖脯胰岛素(商品名:速舒霖),共计 12 个品种,16 个规格。 甘精胰岛素注液于 2014 年 6 月获得临床试验批件,并已开展了Ⅲ期临床试验,目前处于质量控制和试验数据收集阶段,预计2016 年8月完成全部临床研究并同时申报生产。 门冬胰岛素注射液于 2014 年 12 月获得临床试验批件,也已开展Ⅲ期临床试验,预计2016 年7 月全部完成治疗期,2017 年2 月完成全部临床研究。另外胰岛素类似物生产基地工程(甘精胰岛素、门冬胰岛素)目前正按原计划有序进行,土建部分已经基本完成,现在正在全面展开设备及工艺管理的安装及调试工作,力争2016 年年底前竣工。