GMP证书收回占比近80% 中药饮片企业面临强监管

以中药饮片为代表的中药企业成为药品GMP证书收回的集中区,且愈演愈烈。“飞检”是直接原因,投诉举报功不可没,而用GMP规范中药的“土洋结合”似是症结所在。但总体来说,工业化、产业化大背景下,中小型中药企业更像是在迎接自身的“宿命”。

中药企业成“飞检”重点

6月3日,国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)发布《2015年度药品检查报告》。

报告显示,2015年共有59家企业接受“飞检”,其中与中药相关的企业就占比60%,为35家。而化学原料药、生化药品、化学药制剂、血液制品4项加起来,一共24家。

“飞检”发现的主要问题也集中在中药企业。其中,中药饮片就存在4项主要问题。如:走票过票;违规购入中药饮片贴牌销售并伪造生产记录;厂外黑窝点;中药材购入和产品出厂不能保证全检查。

而针对银杏叶提取物及银杏叶制剂等的检查,也都存在擅自改变工艺、伪造记录文件等问题。

事实上,中药企业不光是以药监部门自发、非常规为特点的飞行检查的重点,也是GMP追踪检查等常规检查的重点。

高强度的检查对应的是极高的问题发生率。

21世纪经济报道记者结合CFDA发布的《2015年GMP证书收回情况统计》及医药网发布的统计,做了整理核实。发现140家企业被收回的144张证书里,中药企业占比约80%,为115家。

其中,中药饮片共82张,占56.9%;无菌制剂企业中还有33家中成药企业。而早在2014年,中药企业就已成为监管重点,当年证书收回数为20张,占总收回数的40%。

西南证券医药团队首席分析师朱国广认为,相比化学药品,中药以重金属污染为代表的不合规的情况更为严重。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示,中药一直存在着中药材仓储、运输、重金属农化物人为污染,中药饮片生产不规范,无证生产等问题。

制度设计的作用同样不可忽视。根据飞检操作惯例,上一年存在问题较多的领域将是下一年的重点监察对象,这也使得重点监察对象短时间内很难脱困。

此外,2015年的飞检新规增加了“投诉举报”这一通路,一时间,竞争激烈而问题较为普遍的中药企业就用这种方式,激烈“互撕”。

河北安国市的中药饮片企业主老韦(化名)对于医药专家的看法表示不赞同,他认为,用中药难以满足国际GMP标准。

中药饮片企业何去何从

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。

安国市一位企业主老韦曾因从药农处购进中药饮片贴牌销售被罚过款,所幸还没有证书被回收的“噩梦”。而他的朋友、同为中药饮片企业主的老郭就没那么幸运了。记者致电老郭,对方心灰气沮,表示已经离开这个行业,不愿多说。

记者又致电2015年被收回证书的安国市万联中药饮片公司,对方称自己曾是万联的前销售经理,已离开1年。而公告显示,万联被收回GMP证书的日期正是2015年6月,至今未返还。

老韦以企业主兼老中医的身份告诉记者,小型中药饮片企业正遭受“灭顶之灾”,究其原因,是中药生产的现实状况与标准相差甚远。老韦说的“标准”特指已收录约1000种中药的《中华人民共和国药典》。按照《药品管理法》,药品生产要依据国家规定的药品标准和工艺标准。

朱国广和史立臣一致认为,问题出在小企业,而非标准。

“正是因为国家对中药材种植、生产、收购、仓储、运输等所有环节没有制定标准,才会让不法经营者钻空子。”史立臣认为,国家应继续对中药材供应链强化标准的制定。

朱国广表示,规模化、集中化的生产是未来中药企业的发展趋势。强监管能有效提升产业集中度,这从产业发展来说,无疑是有利的。标准一定的情况下,优胜劣汰是最公平且有利于社会、市场的法则。

2016年2月,国务院发布了《中医药发展战略规划纲要》(简称《规划》),要求“提高中药制造业技术水平与规模效益”、“构建中药产业全链条的优质产品标准体系”。

就中药企业面临的强监管,中国非处方药物协会常务副会长王伟认为,“监管部门是以严防药害事件、提升公众用药安全有效为出发点的。”

王伟也认为中药的规模化、产业化不可避免,但他认为中医药自身的特性也不可忽视。

由于多种原因,现在的医院很难获得市面上质量上乘的中药饮片,对此老中医中间流传着“中医将毁于中药”的说法,就是因为许多名中医开出的好处方在医院里找不到质量合格的中药饮片来调配。

“规模化、产业化是大势所趋,但管理一定要到位,监管人员在执行监管的时候,要把药品的质量、疗效和人的健康放在第一位”,王伟表示,为了产业健康发展,高标准、严要求是必须的。

(编辑:包芳鸣)