骨科医疗器械需求巨大高端设备进口替代提速

第六届中国国际医疗器械展览会今天在天津举行,产品涵盖各类新型医疗仪器和医用配套仪器等医疗器材。同期,大会还将举办高层论坛、技术对接等一系列活动,有望成为医疗产业的年度盛会。随着我国老龄化趋势的加剧,老年人对于脊柱、关节类骨科植入耗材的需求将大幅提升,骨科医疗器械作为医疗器械行业的重要子行业之一,有望迎来快速发展机遇。

从骨科医疗各细分领域来看,创伤类产品规模占比较高、脊柱和关节类产品增速相对较快。在市场渗透率方面,我国创伤、脊柱和关节市场渗透率分别为4.9%、1.5%和0.6%,美国分别为66%、38%、43%,相比于发达国家,我国仍然有较大的差距,未来具有较大的发展潜力。

我国骨质疏松患者数量呈现持续增长态势。《中国骨质疏松白皮书》数据显示,我国骨质疏松患者数量接近7000万。中国外科植入物专委会数据显示,到2050年,我国骨质疏松患者人数将增加至2.12亿,占人口总数的13.2%左右,而老年骨折患者超过三成与骨质疏松相关。另外,目前我国各种关节炎重症患者超过8000万人,现有肢残患者约75万人,同时,每年新增骨损伤患者约300万人。随着我国老龄化进程的加快,我国骨科疾病的患病人数将快速增长,从而带动骨科医疗器械市场的加速扩容。

近年来,国内医疗器械行业发展较快,主要集中在中低端的仿制产品。在高端医疗器械领域,进口品牌占据了我国中高端医疗器械产品的近七成,如核磁共振、CT、MI等高性能产品则多数为进口。目前,我国骨科医疗器械企业规模较小,生产线相对单一,具备大规模生产能力和竞争实力的厂家较少,存在科研投入不足、创新能力较弱等问题。虽然近几年产品质量在不断提升,但还不具备国际竞争力,未来在政策的扶持下,骨科医疗器械产业有望迎来新一轮发展空间。

政策方面,为加强医疗器械临床试验监督管理,今年5月,国家食药监总局发布了《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,提到将对在审医疗器械注册申请中,2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,并对前次征求意见后修改的《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》和《医疗器械临床试验现场检查程序》两个文件,连同《医疗器械临床试验检查结果判定原则》再次公开征求意见。标志着我国医疗器械临床试验核查全面展开,这将有利于提升我国医疗器械行业的集中度,促进行业快速健康发展。

随着我国扶持政策的不断加码,国产医疗器械发展将迎来提升空间,高端医疗器械领域有望成为未来发展重点。

(本报研究员 张山)