中药注射剂再评价启动业内人士称未来市场空间将受限

近日,国家食药监总局局长毕井泉表示,要加快推进药品质量疗效一致性评价工作,启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

“近年来,针对中药注射剂的争议很多,其不良反应令市场谈虎色变。”一位医药行业人士分析人士向记者表示,启动对该类药品的再评价工作十分有必要。

中药注射剂使用受限

此前,市场上经常传出中药注射剂遭部分三甲医院“封杀”的消息。而近日,在人社部最近发布的2017版国家医保目录中,中药注射剂的用药受到了限制。

双黄连注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液等都限二级及以上医疗机构使用。而这些使用受限的中药注射剂品种中,不乏一些销售额超亿元、甚至十亿元的产品。

上述医药行业分析人士向记者表示,自2011年,国家实施“限抗”政策以来,中药注射剂作为另外一种调配利益的药品崛起。中药注射剂的销售规模从300亿元已经上升到500亿元至600亿元。然而,中药注射剂的疗效以及安全性一直受到市场的质疑。

据国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》,2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,与2014年相比降低2.1%。2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂总体报告的97%。报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

一位业内人士向记者表示,现在很多三甲医院都限制使用中药注射剂。“中药注射剂被监管部门限制使用不仅仅是其存在的安全风险,还与医保控费有关”。

市场或将进一步收缩

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为,启动中药注射剂的再评价工作体现了国家食药监总局对中药注射剂安全问题的重视,未来中药注射剂市场将重新洗牌,部分中药注射剂将退出市场。

来自东吴证券的分析报告认为,未来中药注射剂市场将进一步收缩,产品质量将成为决胜关键。“上市公司只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果,才能为产品立足市场提供保障”。

一位血栓通注射剂生产企业向记者表示,公司已经开展了对产品的再评价工作。红日药业相关人士曾向记者介绍公司已完成了血必净治疗重症肺炎的临床研究,该研究进一步论证了血必净在治疗重症肺炎过程中的安全性和有效性,未来公司将进一步对其医学价值进行论证。

“基层医疗机构是中药注射剂销售的重要市场,2017版国家医保目录的发布对中药注射剂生产企业来说是一利空消息,未来中药注射剂的销售将进一步受到影响。”史立臣表示。

值得一提的是,部分企业的中药注射剂销售已经受到了影响。红日药业2016年半年报显示,公司的血必净注射液去年上半年营业收入下滑18.67%;中恒集团2016年半年报显示,公司的血栓通系列产品去年上半年营业收入同比下滑33.9%。