天士力闫希军：让中药创新走出“国际范儿”

今年两会期间,全国人大代表、天士力创始人闫希军以“创新”为关键词,从中药技术研发、数据专利保护等五个方面建议推动中药“走出去”,将创新成果“引进来”并转化为国家力量,注入到建设制药强国之中。

值得一提的是,前不久刚公布的2017年新版医保目录不仅实行“中西并重”增大中药比例,而且还新开辟了“拟谈判目录”,支持药企发展优质优价的独家品种,天士力有多个品种在冲刺“拟谈判目录”。

打通创新药产业化之途

制药行业的核心竞争力来源于新药创制水平。随着“重大新药创制”科技重大专项的实施,中国的创新药研发能力大幅提升。许多已获生产批件的品种创新程度达到国际水平。然而,这些品种的市场化进程却步履艰难。有些近几年新上市的科技含量高、疗效确切、副作用少的创新药物长时间不能进入医保药物目录,而在临床治疗中无法大范围使用,患者无法得到更新的治疗保障。

今年两会期间,闫希军接受记者采访时道出了其中“症结”:“重大新药创制”专项解决了研发单位和生产单位创新的动力源,但新药上市后没有给予相应的“身份证”和“通行证”,在进入临床应用的通路上环节多、障碍多,造成了创新药物“高智弱能”现象。闫希军指出,在有限的专利保护期内,实现不了创新药物的临床价值、社会价值和经济价值,不仅浪费了国家和企业的人力、物力、财力,而且随着时间的拖延,会挫伤企业创新的积极性。

在闫希军来看,“重大新药创制”科技重大专项中,近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药,在后期的市场化过程中,需要国家给予连贯性的政策支持。为此,闫希军在今年人大代表会上建议,按照国家扶持医药企业自主研发、自主创新的初衷,针对“重大新药创制”专项扶持的创新药物,建立国家医保药品目录和各省地方医保药品目录的动态调整机制,便于创新药物及时递补进入医保目录。

另外,对于创新程度高、安全性好、临床价值大的创新药物,以及一些创新性的“孤儿药”,只要企业提供出药物经济学的合理证据并经过严格审核,建议给予“一站式”的绿色通道,不需经过二次议价、各省(市)二次谈判,直接进入国家和地方医保目录,使创新药物尽早进入临床应用。

记者从天士力了解到,此次公司及控股子公司共有231个产品进入2017版医保目录,包括其核心产品复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、养血清脑颗丸等。消渴清颗粒以及赖诺普利氢氯噻嗪片等四个产品则是首次纳入医保目录。天士力亦有品种在冲刺“拟谈判目录”,其中注射用益气复脉、注射用重组人尿激酶原(普佑克)的市场预期较高。

积极探路中药国际化

在为创新药物的临床应用“清障”的同时,进一步推动中药国际化发展,进而将中药国际化的创新成果,融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设中尤为重要。在闫希军来看,将企业创新成果转化为国家力量,有助于我国加快从制药大国向制药强国迈进。

据了解,由于中医药是中国原创的科技成就,中药国际化研究又是在具有显著差异的不同药政体系下开展的,所以中药的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式,具有重要的启示和借鉴作用。如何将这些重要成果在国内实现移植、转化和借鉴,融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设,更有力地助推“中国创造”和“制药强国”的目标,具有重要的现实意义。

为此,闫希军建议,把中医药方剂作为创新药物的资源库,对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批,逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式。加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则,从指导原则的类型、数量和针对性上,满足中药新药临床研究快速发展的需要。

他还认为,应搭建与国际标准接轨的中药临床研究中心、服务平台和审批机制,实现国内外中药研发的结合和对接。积极探索中国与国际临床试验数据的互认机制,利用国际多中心临床试验,保持我国在中药研究领域的先进性和领军型创新能力。

闫希军还建议建立中药国际化的补偿制度。对于具有重大临床价值和创新程度高的中药新药,根据药物的研发和审批周期长的实际情况,给予相应的专利延长期,以补偿其在国际化新药研发中的高风险和高投入,激发企业加大中药国际化创新的积极性。

值得一提的是,天士力已率先为中药“走出去”探路。去年12月,公司独家研发的复方丹参滴丸成为全球首个完成美国FDA国际多中心III期临床试验的复方现代中药,具有众多前沿性和创新性。“滴丸剂型在国际申报中具有原创性,为中药国际化研究探索了一条新路,中药的国际化大门已经敲开。”闫希军自豪地说。