四道新政支持医疗器械发展

国家食药总局近日连发四项政策的征求意见稿,旨在加快临床急需的药品和医疗器械设备的审评审批,鼓励国产医疗器械替代进口。据了解,2014年以来,相关部门已发布20余项政策支持国产医疗器械产业的发展。其中,高端医疗器械设备国产化是重点鼓励方向。

政策鼓励创新发展

为鼓励药品医疗器械创新发展,国家食药总局连发四大政策(征求意见稿),包括《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)及《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》。

四大征求意见稿内容涵盖加快临床急需药品医疗器械审评审批;对临床试验机构实行备案制管理,临床试验申请受理后60个工作日内无回复即可按递交的方案开展临床试验;接受境外临床试验数据;将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实行以及完善药品试验数据保护制度等。

广证恒生医药研究员赵巧敏告诉中国证券报记者,四大政策从医疗器械的审批、使用、保护创新者权益等多个角度来鼓励创新,利好医疗器械企业的发展。

来自工信部的统计数据显示,医疗器械行业2016年市场规模达到3700亿元,过去6年来的年复合增长率达到20.3%。然而,国内市场人均医疗器械费用支出远低于发达国家和地区市场。发达国家和地区人均医疗器械费用通常高于100美元,而中国的人均医疗器械费用仅为6美元。医疗器械行业成长空间广阔。

重点支持高端医疗器械

医疗器械国产化及进口替代是政策重点鼓励方向,2014年以来已发布20余项政策予以支持。政策鼓励方向是,提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,劝降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

中国医药企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者,高端医疗器械市场主要被海外厂商占据,包括计算机X线断层扫描(CT)、彩色超声系统、数字减影血管造影(DSA)、核磁共振(MRI)、黑白超声系统、数字化X光机(DR)等。每类产品市场规模均在百亿元左右,目前85%以上为进口产品,国产替代空间较大。

赵巧敏认为,骨科耗材是医用高端耗材的重要组成部分。骨科耗材市场份额的95%左右为骨科植入物。骨科植入物市场规模预计2017年可达到200亿元。随着人口老龄化进程加速,人们健康意识的提高,骨科植入物市场规模有望持续增长。

从全球市场看,骨科植入物市场规模最大的为关节类,占比54.7%,最小的为创伤类。由于设计、材料和制造工艺等方面具有较高技术壁垒,国内市场基本被进口品牌占据,国内企业正在奋力追赶。