深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新

中共中央办公厅、国务院办公厅近日印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》指出,当前我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六方面提出36条具体意见。

在加快上市审评审批方面,《意见》表示,加快临床急需药品医疗器械审评审批。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发。严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。支持中药传承和创新。建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。

对促进药品创新和仿制药发展,《意见》强调,发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。