医疗器械进入严管期亚克股份等3企业被要求整改

医疗器械从严监管已经成为趋势。

11月3日,国家食药监总局发布了对三家医疗器械公司进行停产整改处罚的通告。据了解,国家食药监总局在飞检检查中发现这三家企业质量管理体系存在缺陷,要求这三家待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

麦斯康莱创始人史立臣在接受《证券日报》采访时表示,自去年下半年以来,监管部门已经强化了对医疗器械、尤其是医用医疗器械的监管。

3家企业被要求整改

据了解,国家食药监局通告的三家企业分别是亚克医用制品(北京)股份有限公司、黑龙江燎原科技有限公司、河南新飘安高科股份有限公司,这三家企业在设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制等多方面存在缺陷。

例如,国家食药监局在对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行的飞行检查中发现1项严重缺陷及12项一般缺陷项。这1项严重缺陷包括:企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法,用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告,未能记录生物指示剂批号信息;不能提供二次灭菌确认记录,与GB18279标准规定不一致。

国家食药监总局发现河南新飘安高科股份有限公司存在5项严重缺陷及5项一般缺陷,发现黑龙江燎原科技有限公司存在4项严重缺陷及18项一般缺陷。

国家食药监总局要求有关部门按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

据了解,亚克医用制品(北京)股份有限公司为新三板挂牌企业,公司主营业务为可吸收性外科缝线和非吸收 性外科缝线的研发、生产、销售,可吸收性外科缝线属于第三类医疗器械,非吸收性外科缝线属于第二类医疗器械。公司2016年年报显示,公司去年累计实现营业收入1472.28万元,同比下降3.85%,其中医用缝合线(带针)实现销售收入1428.54 万元,同比下滑4.45%;医用缝合针(不带针)实现销售收入43.43万元,同比增长20.76 %。报告期内,公司实现归属于挂牌公司股东的净利润97.07万元,较上年同期增长199.32%。

医疗器械监管趋严

“以前国家对医疗器械的监管较少,自去年下半年以来,国家对医疗器械的监管越来越多。”史立臣向记者介绍。

10月30日,国家食药监总局发布了对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检查的通报。而据《证券日报》记者不完全统计,今年以来,国家食药监总局发布了要求50多家医疗器械生产经营企业进行整改的信息。

此外,史立臣认为,对医疗器械领域存在的违法违规事项处罚力度不足也应值得监管部门注意。

10月31日,国家食药监总局发布了《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》。上述修正案草案显示,“在对监管实践进行认真总结的基础上,进一步完善产品上市后的监管要求”。“为落实中央有关指示精神,增设处罚到人的具体条款,规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款”。