智飞生物结核产业链迎来收获期

智飞生物布局结核产业链将迎来收获期。公司9月3日盘后发布公告，其重磅产品——“重组结核杆菌融合蛋白（EC）”（简称“EC”）已完成Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。一旦项目获得批准，待GMP认证合格后，即可上市销售。

智飞生物董事长蒋仁生此前接受中国证券报记者采访时表示，看重公司的自主研发产品——EC和微卡（母牛分枝杆菌疫苗，结核感染人群用），这将是公司的重磅产品之一。

EC于2013年8月开展临床试验，由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发。

公告显示，结核杆菌潜伏感染者的筛查与预防是控制结核病疫情的重要手段。重组结核杆菌蛋白（EC）以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试（IST）方法，既有IGRA特异性又有TST适合大规模筛查的简便性，是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。

该产品主要用于结核杆菌感染筛查，亦可用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗等。

此次获得生产注册申请受理的EC位于结核产业链前端，能够鉴别卡介苗接种与结核感染的体内诊断试剂，用于筛查结核带菌者。2017年世卫组织的报告显示，全球1040万人患结核病，2016年180万人死于结核病，全球70亿人中的20亿人体内潜伏着结核菌。

而微卡则是全球第一个完成Ⅲ期临床研究用于预防结核潜伏感染人群发病的疫苗。假设每年筛查5000万人，若20%阳性，就有1000万的带菌者。如果其中的30%转化为使用微卡，市场空间非常大。

目前，智飞生物微卡生产注册申请已纳入优先审评名单，有望今年上市；而EC则有望年底或明年初上市。

此外，公司在研的重组结核疫苗处于1期临床，冻干卡介苗已获临床批件，BCG-PPD处于临床阶段。

分析人士指出，随着公司“EC+微卡（人用）”的上市，公司在结核病产业链上的布局迈出重要一步，公司将逐步迎来收获期。