贝达药业丁列明：靠“三驾马车”驱动医药创新

“创新”成为今年政府工作报告的高频热词,共出现了55次。“加快建设创新型国家,加强癌症等重大疾病防治攻关,使科技更好造福人民”写入了今年的政府工作报告。带着让创新药尽早造福于民的使命,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明第6次参加全国两会,继续为医药创新和健康中国建设建言献策。

回国创业15年,丁列明不仅带来了真正属于中国自主研发的创新药,更为A股市场送来了“创新药第一股”贝达药业。在当前众多生物制药“独角兽”翘盼A股IPO之时,贝达药业在资本市场的一举一动颇为市场瞩目。

“大家都非常关心埃克替尼之后,第二个创新药什么时候上市?若进展符合预期,新药将在2019年陆续上市。”丁列明在接受上证报记者专访时表示。

多个创新药进入临床试验

2017年对贝达药业和丁列明而言是充满机遇和挑战的一年。这一年,贝达药业成功登陆A股市场,公司总市值突破240亿元;这一年,公司首个小分子靶向抗癌新药纳入国家医保谈判目录,公司历经了量价转换的悲喜;这一年,公司新药研发项目开足马力,多个新药进展显著,蓄势待发只为下一个创新药上市。

2011年,贝达药业自主研发的国家1类新药埃克替尼(商品名称:凯美纳)获批上市销售,为公司业绩带来快速增长,自此贝达药业便成为国内医药创新的“排头兵”。在多数中国药企还在仿制路上前行时,贝达药业是如何走出中药医药的创新之路?丁列明坦言,主要靠“市场销售、自主研发、战略合作”三驾马车全力驱动。

作为公司利润的主要来源,凯美纳的销售受到市场密切关注。去年2月,凯美纳进入国家医保谈判目录,产品在地方陆续执行医保谈判价格,产品降价幅度较大,公司销售收入略有下降。不过,经过公司对市场销售端的及时调控,凯美纳去年的销量仍然保持40%的增长。对于量价转换过程中对产品带来的影响,丁列明解释称,市场反应存在滞后性,医保对销售量的影响将在医保全面落地执行之后进一步体现。

谈及目前的新药储备情况,丁列明显得从容自信。“公司目前拥有的重点在研新药项目包括20多个国家1类及2类新药,主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病领域,有7个项目处于临床试验阶段,其中3个进入临床III期阶段,临床试验工作正在按计划推进当中,若进展符合预期,预计新药将于2019年开始陆续上市。”丁列明特别感慨,药审改革及配套政策发布以来,国家对创新药的审批明显提速。

这么多的新药储备中,谁会是下一个凯美纳。对此,丁列明告诉记者:“进展最快的应该有两个产品,一个是治疗晚期肺癌的,另一个是针对肾癌的,都已经进入了三期临床。后续,我们不仅会申请在中国上市,还会在欧美申请上市。”记者进一步了解到,公司未来研发投入将会继续加大。

内在创新的同时,丁列明还通过战略合作对接国际最前沿且较为成熟的技术和产品。“战略合作的核心还是围绕肿瘤治疗领域。”在丁列明看来,这种合作是双向的,引进来的同时也在走出去。

据悉,针对肺癌的新一代ALK抑制剂X-396就是与美国XCOVERY公司合作研发,目前贝达已控股这家公司,这对X-396后续拓展海外市场具有重要意义。

建议完善创新药市场准入机制

政府工作报告提出,加快创新成果转化应用。国家科技投入要向民生领域倾斜,加强癌症等重大疾病防治攻关,使科技更好造福人民。今年全国两会,深耕创新药研发多年的丁列明带来了多个推动创新药发展的建议。

目前,国家正在进一步深化药品审评审批制度的改革,鼓励创新药物的研发。丁列明认为,国家为加快药品审评审批做出了巨大的努力,已基本解决长期以来药品注册积压的难题,营造了非常优越的新药研发环境。然而,创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关,包括药品招投标、二次议价、医院药占比控制等,严重阻碍了创新药的临床应用。

丁列明建议,取消创新药的招投标环节。在国内,一款新药经历10年左右的研发,成功上市后需经各省的集中招标采购并成功中标后方可进入公立医院销售。他认为,由于各省招标采购周期不同,无备案采购窗口的省份,需等待新一轮集中招标采购启动,短则需要花费1至2年时间,长则需要3至5年,大大耽搁了创新药临床应用的时间,严重缩短创新药的有效专利期。

丁列明还建议,杜绝药品集中采购中“二次议价”,并改革对医院药品费用管控的机制。

此外,丁列明建议国家加强医药创新配套体系的建设,为我国医药产业的发展提供全方位的支持。其中,主要是鼓励医药创新专业服务机构发展。丁列明认为,新药研发、产业化和临床应用等阶段均需要相应的服务机构的支持,如CRO公司、会计师事务所、律师事务所、咨询公司等等,而当前我国科技创新服务机构水平参差不齐,缺少医药类专业服务机构,无法满足医药创新企业的要求。

“在医药创新项目的转让或并购过程中,对于创新项目价值的评估,国内很少有中介机构能够承担此类评估工作,或者出具的评估报告不专业。”丁列明向记者表示,当前,我国医药产业正在快速融入全球医药市场,急需一批专业的、精通国内外法律法规和熟悉海外市场规则的服务机构,为中国医药企业走出去提供服务。