贝达药业董事长丁列明：新药研发脚步不会停

“抗癌第一股”贝达药业上市逾一年,董事长丁列明感慨良多。获得资本“加油”的贝达药业,上市后花费约10亿元收购多个新药研发项目,丰富产品结构,并创设生物医药创新孵化器——贝达梦工场。

丁列明告诉记者,贝达药业重点在研新药项目有20多个,2018年争取有创新药项目完成临床试验,并申请新药证书。一旦新药上市,贝达药业将打破对凯美纳的依赖,构建新盈利点。

三季报显示,贝达药业今年1月至9月实现营收7.68亿元,同比略有下降;实现净利润6634.7万元,同比下滑约31%。“业绩下滑主要是受医保谈判产品降价影响,涉及报销体制、医院控费等多种因素。”丁列明表示,在“以价换量”后,前三季度凯美纳销量同比增长48.97%。随着新医保目录的全面落地执行,病人承担费用将大幅降低。可以预期,凯美纳销售额仍将保持较快增长。

对贝达药业而言,虽然凯美纳仍在源源不断贡献业绩,但新药研发的布局才是生命线。目前,贝达药业拥有20多个在研新药项目,主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。进入Ⅲ期临床研究的产品有X-396(Ensartinib)、CM082(Vorolanib)和MIL60(Avastin贝伐单抗生物类似物)。

X-396(Ensartinib)是由贝达药业控股子公司美国X-covery开发的针对肺癌的新一代ALK抑制剂,拟用于ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前,X-396(Ensartinib)在中国正同步推进I期、II期、III期临床试验,计划于2019年前后完成Ⅱ期注册临床研究并申请上市。III期临床试验做的是一线注册临床,是全球多中心临床试验。“如果进展顺利,X-396(Ensartinib)将是首个由国内企业主导的在全球同步上市的创新药。”丁列明说。

CM082(Vorolanib)则为多靶点药物,公司拥有CM082(Vorolanib)肿瘤适应症的全球权益,目前正在进行CM082(Vorolanib)联合依维莫司治疗肾癌的Ⅲ期临床研究,预计2020年初进行NDA申报。MIL60贝伐单抗生物类似物是贝达药业和北京天广实合作产品,公司负责该产品临床Ⅲ期试验、申报注册和产品商业化,目前病人(受试者)入组正在顺利推进中。“MIL60前期临床表现符合预期。数据显示,新药和Avastin贝伐单抗相似度很高,因此我们对于未来新药完成临床研究并上市很有信心。”丁列明表示。

丁列明坦言,登陆资本市场后,贝达药业必须考量研发费用投入和财务报表平衡性,但创新脚步一定不会停止。“我们会借力资本市场,不断寻找合适的新药研发项目,打造贝达药业持续、长久的竞争力。”他表示,公司确立市场销售、自主研发和战略合作“三驾马车”的战略,在聚焦小分子肿瘤治疗药物领域的基础上,通过与国内外研发企业和机构进行战略合作,引进一些和企业研发管线相匹配、相补充的项目。

作为研发战略的一环,贝达药业正打造一个生物医药孵化基地,取名“贝达梦工场”。不久前,该平台进驻首家企业——贝达诊断(贝达药业持股70%)。贝达诊断是一家拥有国际先进液体活检技术的高科技公司,主要采用全球创新的循环肿瘤细胞检测技术CapioCyte,开发相关诊断设备和检测芯片。该技术能够探寻潜在生物学标志物,协助贝达药业抗肿瘤药物研发。

贝达梦工场将建立一整条包括医药风险投资基金、创新服务公司及研发、生产、销售外包服务等在内的生物医药创新链条,降低生物医药创业门槛和创业机会成本,未来还将与国际接轨,统一平台标准,促进药物研发成果交易转让,实现知识经验和研究成果的商品化、市场化。

站在行业角度,丁列明也有感于国内生物制药企业上市问题。“新药研发周期长、投入大,即便在新药上市后也面临着‘未弥补亏损’问题,上市门槛比较高。”他说,目前不少海归人才的新药项目在全球都具有领先性,部分项目已与全球同步,资本市场应当帮助这类创新药项目的产业化,这有利于提升中国创新药在国际上的影响力。