智飞生物结核疫苗有望快速取得上市批文

证券时报记者 唐强

近日，中国政府网发布消息，重大传染病防治科技重大专项实施管理办公室主任刘登峰、科技部重大专项办公室副主任杨哲、国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心副主任贺晓慧等，赴安徽开展结核疫苗专题调研工作。

证券时报·e公司记者注意到，调研组专门听取了智飞生物旗下子公司对结核病疫苗项目的进展汇报，该公司研发的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）已完成Ⅲ期临床试验研究。据智飞生物相关人士透露，该疫苗是目前为止世界上唯一完成Ⅲ期人体临床试验的此类结核病疫苗，有望快速取得批准文号上市销售。

要求加快

结核疫苗研发进程

据悉，上述调研组听取了安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马）等6家单位在研新型结核病疫苗项目的进展汇报，包括结核病疫苗免疫原特点、适用人群范围、创新性，2020年预期目标完成情况，不同品种预期获得临床评价批件、完成临床评价以及获得新药证书的时间，产出的标志性成果对专项目标的贡献。

智飞龙科马为智飞生物（300122）旗下全资子公司。智飞生物相关负责人对证券时报·e公司记者表示，智飞龙科马董事长李万军、总经理蒲江等参加了此次调研汇报会，并向调研组汇报了其在结核病预防与诊断产品研发进展的情况，详细介绍了重组结核杆菌融合蛋白（EC）、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）等产品的研究过程，对EC车间和制剂车间进行了参观，并对相关问题进行了探讨。

对此，调研组充分肯定了各课题组在结核疫苗研制方面取得的成绩，并强调要根据结核病疫苗的研发特点，坚持产学研用结合，加快结核疫苗领域的研发进程，推动我国结核病疫苗领域实现跨越式发展。

智飞生物表示，自主研发产品为主，代理产品为辅，这始终是公司发展经营的长期策略。现阶段，智飞生物共有5种自主产品在售，包括AC-hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡；5种代理或协议推广产品在售，分别是默沙东的四价、九价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)、23价肺炎疫苗、五价轮状疫苗（即将上市销售），浙江普康的减毒甲肝疫苗等。

据证券时报·e公司记者了解到，智飞龙科马先后承担了国家重大传染病专项6项，研发了重组结核杆菌融合蛋白（EC）、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、冻干重组结核疫苗、成人用卡介苗等产品，与已上市产品“微卡”相互补充。

智飞疫苗

已获优先审评审批

2014年在世界卫生大会上，各国政府通过了世界卫生组织（WHO）“终止结核病战略”，提出要在2035年达到使结核病在现有基础上死亡率降低95%，发病率降低90%的目标。

目前，我国结核病疫情的防控形势严峻，为全球结核病高负担国家之一。据相关资料显示，我国约有5.5亿人感染了结核菌，结核菌潜伏感染人群在特定条件下将进展为结核病，是结核病患者主要来源之一。

值得一提的是，智飞龙科马自主研发的“母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）”，是目前为止世界上唯一完成Ⅲ期人体临床试验的此类结核病疫苗，亦标志着我国成为在国际上首个完成结核潜伏感染预防用疫苗临床研究的国家。

2018年6月13日，智飞龙科马研发的母牛分枝杆菌疫苗，已正式纳入国家药监局药品审评中心特殊审批程序和优先审评审批。如果，该疫苗批准用于结核菌潜伏感染人群的免疫预防，则对结核杆菌潜伏感染人群预防结核病意义重大。智飞生物表示，该产品上市后将填补国际空白，为推动结核病疫苗产业的发展助力，为人类健康事业服务。