鼓励新药研发 创新相关细节亟待完善

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬:

去年10月份,国务院、中共办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,随着政策的逐步落地实施,创新药迎来新的发展机遇。

3月4日,全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在2018年第十届医药界人大代表政协委员座谈会上表示,得益于党中央、国务院高度重视药品监管改革,国家食药监总局贯彻落实党中央的四个最严要求,包括加强药品全过程的监管、推动药品审评审批制度的改革创新等,医药行业正进入一个全新的时代。

孙飘扬认为,新时代下药品监管体系出现新的特点。“对于医药行业来说,新的时代需要用改革去激发新的活力,需要用创新去实现新的愿景。相信通过国家药品监管制度的改革,未来医药企业的核心竞争力将回归到创新能力和产品质量上来,劣币驱良币的现象将会得到纠正。在全球化的产业格局中,研发创新、市场开拓实现国内外一盘棋,对于拥有国际视野、能够整合全球资源的企业来说,都将进一步赢得话语权”。

此外,对于鼓励研发创新,孙飘扬也结合企业实践提出了四方面建议。

第一,鼓励开展新药临床实验,希望具体落实IND制度;落实新药一期临床实验的申请技术指南等改革规定,允许企业不断完善和修改资料,建立适合新药开发的审评体系;落实境外数据认可,促使企业整合全球的资源,以用于国内的药品注册。

第二,建议继续优化新药上市审评审批的流程,包括逐渐改变逢审必查的趋势,以节省行政资源、加快审评审批效率。在审评审批的过程中,生产现场检查和临床实验现场检查最好能同步进行,这样可以节省审评的时间。希望出台一个关于滚动提交数据的具体流程和要求,这样便于企业有章可循。

第三,建立适合国情的数据保护,积极提高创新的积极性。随着新药研发的难度和投资的力度越来越大,研发周期越来越长,数据保护和专利延长可以在一定的程度上弥补新药上市后专利期限不足的问题,更好地鼓励创业者的积极性。

第四、加强药品监管改革政策的宣传贯彻引导,建立必要的过渡期。由于药品研发和注册周期比较长,企业需要对各项政策进行充分的考虑,以免造成重复的投入,建议改革政策发出以后,加强政策的宣传管理,及时回应产业界对政策的关注,在改革政策正式发布前,建议监管内部普遍宣传贯彻达成共识,按照统一标准对社会进行审评审批。此外,希望监管者就的问题,增加对话的渠道。