神药匹多莫德被要求修改说明书变为辅助用药40亿元市场恐生变

北京和睦家医院药师冀连梅撰写的《一年狂卖40亿(元)的匹多莫德,请放过中国儿童!》,将免疫调节剂匹多诺德推到了“神药”的位置。

3月9日,国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》,总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

一位不愿透露姓名的业内人士向《证券日报》表示,随着舆论的发酵,国家食药监总局要求修改说明书等,尤其是将匹多莫德归为辅助治疗用药,匹多莫德的销售或受到影响。

未来,年销售达40亿元的免疫调节剂市场恐生变。

修改后说明书对标国际

国家食药监总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

根据国家食药监总局发布的说明书修订模板,匹多莫德的说明书将进行多处修改,包括:“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”,“本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者。3岁以下儿童禁用”;等等。在此之前,匹多莫德的说明书适用于所有年龄阶段。

此外,总局还要求匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

涉及多家药企

据《证券日报》记者统计,此次修订说明书涉及的企业有8家,包括:北京朗依制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、浙江仙琚制药股份有限公司、天津金世制药有限公司、内蒙古双奇药业股份有限公司、太阳石(唐山)药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司7家本土企业,及一家外企POLICHEM S.R.L.(普利化学工业有限公司)。

其中,涉及的上市公司包括江苏吴中、仙琚制药、金城医药、海辰药业。

此前,对于冀连梅的声讨,江苏吴中在上交所互动平台上表示,公司匹多莫德产品是经过国家药监局严格审批后拿到生产批件,并严格按照国家GMP认证要求生产出符合国家质量标准的产品。至于该产品临床情况怎样,只有使用过的医生及相关专家最有发言权,相信他们的观点及发表的文章是经过对该药品临床数据收集、统计分析后形成的,具有循证医学的依据。

海辰药业在投资者互动平台上表示,匹多莫德胶囊并非公司唯一一款免疫调节药物,公司2017年上半年免疫调节类药物3157万(元)销售收入中包含:匹多莫德胶囊、注射用胸腺五肽、咪唑立宾片以及已经办理技术转移,正在销售库存的枸地氯雷他定原料及胶囊。匹多莫德胶囊2017年上半年销售收入954万元,销售量77.8万盒,销售收入占公司当期比重5.5%,匹多莫德胶囊占公司总营收中的比重较低,并非公司的主要产品。冀药师对该产品的看法仅是其个人观点。

金城医药旗下北京朗依制药有限公司生产匹多莫德相关产品。公司2017年半年报显示,北京朗依制药有限公司去年上半年的营业收入为1.2亿元,净利润为4459.3万元。