首批药物临床试验审批 默示许可名单公示

11月5日晚间，国家食药监总局药品审评中心公布首批临床试验默示许可公示8个受理号。业内人士认为，这标志着药物临床试验审评审批“默许制”的落地，将加快医药企业的新药研发进程，加快新药上市，有利于创新型药企向前发展。

“默许制”落地

值得一提的是，首批获得临床试验默示许可的8个受理号来自多家企业。目前来看，既有国内创新型药企，也有跨国药企。其中，包括默沙东研发（中国）有限公司的用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽的MK-7264、呼吸系统疾病及抗过敏药物MK-7264，艾伯维医药贸易（上海）有限公司的皮肤及五官科药物阿达木单抗注射液，杭州泰格医药科技股份有限公司的难治性高血压Aprocitentan片，和铂医药(广州)有限公司的神经系统疾病药物HBM9161(HL161BKN)注射液，无锡智康弘仁新药开发有限公司的呼吸系统疾病及抗过敏药物SC1011片等。

医药营销专家史立臣认为，首批获得默示许可名单公示，相当于“默许制”落地。

多年从事新药临床前与临床研发的朱绍凡对中国证券报记者表示，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。默示许可落地后，一方面进一步加快整体医药企业的研发进程；另一方面加速新药在中国的申报进度，赶上全球同步上市进度，使得中国患者有机会更早用到新药。

对此，惠每资本董事总经理宋龙涛对中国证券报记者表示，药物临床试验默示许可不仅会提高创新型企业研制新药的效率，产品上市的速度也会加快，有利于真正创新型企业的向前发展。

加快新药创制

据《2017年度药品审评报告》显示，2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，审评通过批准IND申请744件（涉及373个品种）。

“原来提交申请可能等待很长时间没动静，现在实行默示许可加快了审批速度。”史立臣表示。

为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，早在2018年7月，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

一位上市药企投资者关系部相关人士对中国证券报记者表示，这是政策方面的调整更新，总体来看也是鼓励创新，加快新药创制的政策之一。

宋龙涛认为，“默许制”有利于医药市场更加健康透明，加快新药创制，这样可能出现更多创新型药企，对于药企和投资都是利好。一方面解决了审批进度问题，以前的审批时间是不可预期的，现在有60日期限，给了企业一个明确预期；另一方面，现在沟通交流会议更有利于监管部门和药企之间深度沟通，使得审批制度更加透明。

“现在临床试验审批时间可预期了，企业研发的积极性会提高，可能会加大研发投入，有利于加快急需药品临床试验。”宋龙涛说。