流感疫苗短缺突显审批资源配置不到位

证券时报记者 顾惠忠

疫苗是防治流行病最有效的方法。据报道，陕西、云南等地有疫苗接种点，将安提可四价流感病毒抗体喷剂推荐给家长。这个喷剂当然不是疫苗，接种点这样做，既有利益问题，也有流感疫苗短缺的客观现实。一个好消息是，华兰生物的儿童四价流感疫苗在12月4日获批了，目前在制作药证中。不过，小朋友们要等到明年的接种季才能接种。

这与流感疫苗的生产时间周期长有关。每年2月和9月，国际卫生组织根据全球流感监测结果，分别针对南北半球下一个流感季节的季节性流感疫苗候选株进行预测性推荐，随后得到分离株，原始分离株经过传代制备为参考株，最后分发到厂家制备种子批。生产商收到后先进行单价病毒液的生产，随后根据三价或四价的组合采用灭活、减毒或亚单元等方式制备疫苗。生产商从收到毒株到生产出疫苗大概需要四五个月的时间周期。今年厂商收到毒株的时间比较晚，所以，尽管华兰生物有1500万支的产能，但全年批签发大概560万支，远远满足不了需求。

本来长生生物也是获批四价流感疫苗生产的，但出事后也就没办法生产销售了。在长生生物、上海生物所、北京科兴批签发数量大幅减少后，今年三价流感疫苗供给也较为短缺。长春百克于2017年底提交了鼻喷冻干流感减毒活疫苗上市申请，今年6月13日正式纳入优先审评审批，按照药监局的规定，优先审评要在6个月内完成，但至今仍未审完。7月4日，武汉生物所提交了四价流感病毒裂解疫苗上市申请，目前只完成了临床一个项目的技术审评，离审批结束还有很长的一段时间。对于主要厂商长生生物出事后流感疫苗的供给短缺，作为专业职能部门应该是能预计到的，如果能像审批九价宫颈癌疫苗那样，在总理指示后8天完成整个流程，及时审评审批流感疫苗新的上市申请，目前供给短缺的局面应会得到缓和。

审批资源是有限的，审评资源向某个领域倾斜，其新药审批速度就快。10月23日，国家药监局、国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》，药审中心建立专门通道对临床急需境外新药开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。这是在今年加快境外抗癌药等新药审批后的再次提速，3个月的审评时限要较目前优先审评6个月的时间缩短一半。在目前审评资源紧张的情况下，会挤压其他新药的审评时间。

从流行病对人类的危害性及新发病例来看，疫苗应该放在优先审评的首要地位。据WHO报告，2017年，全球范围内估算有1000万结核病新发病例，中国处于高发国家的第二位，大概占全球总量的9%，也即90万左右新发病例。但现实情况是，6月份列入优先审评的全球第一个新型结核病疫苗还没审完。因此要加快疫苗审批，或起码在时限内完成审批，需要管理者对审批资源进行合理调配。