太极集团 “护肝颗粒”获注册批件

太极集团1月17日晚间披露,近日,公司全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 (下称“涪陵药厂”)收到国家药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》,同意其申报的“护肝颗粒”发给药品批准文号,有效期至2023年12月10日。

据悉,该品种为纯中药制剂,功能主治为:疏肝理气,健脾消食,具有降低转氨酶作用,用于慢性肝炎及早期肝硬化等,可以治疗各种病毒性肝炎、迁延性肝炎、急慢性肝炎、酒精肝、脂肪肝。

根据国家食品药品监督管理局数据库,护肝颗粒同种药品批准文号共2条;据《米内网》统计,2017年护肝类药品销售总额约55亿元。

据太极集团介绍,护肝颗粒收载于《2018国家基药目录》《2017年国家医保目录》甲类,是由哈尔滨市科蕾斯药物研究所研制的原中药第四类,1998年4月8日获国家卫生部新药证书及生产批件。在公司受让之前,该产品为重庆东亚药业有限责任公司拥有。

涪陵药厂在2016年与东亚药业签订了护肝颗粒、感冒退热颗粒、葛根岑连颗粒、葛根芩连胶囊、人参茎叶总皂苷胶囊25mg、人参茎叶总皂苷胶囊50mg共6个药品的生产技术转让协议,技术转让总费用为1050万元。

2016年12月,涪陵药厂向国家药监局提交护肝颗粒技术转让的补充申请,现已获得该药品补充申请批件。按照国家相关规定,该补充申请批准后可以直接生产上市。

太极集团表示,涪陵药厂为公司核心生产企业,护肝颗粒的批准生产将丰富公司的产品线和增加产能。公司还提示,我国中药护肝类药品用药市场虽然巨大,但该药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有不确定性。(王屹)