身份风波渐止 兰菌净调整中国定位

身份风波渐止 兰菌净调整中国定位

本报记者 陈时俊 米兰报道

今年5月在华遭遇“疫苗身份”风波的意大利高端呼吸治疗产品兰菌净，经过一个月的时间，如今重新确立了其在中国市场的定位。

此前，由意大利Bruschettini（贝斯迪大药厂）生产并出口中国的兰菌净由于在绝大多数欧美国家被视为疫苗使用，在中国也以二类疫苗身份畅销八年，但在撞上今年5月初国家卫计委新规《关于规范预防接种工作的通知》后，官方“严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用”的规定令兼具疫苗和处方药治疗功效的兰菌净处于舆论压力之下。

日前，贝斯迪大药厂科学总监Gilberto Rinaldi在接受21世纪经济报道采访时透露，在每个不同的国家推广药品的过程中本来就需要有不同的办法，公司在华一直是由代理分销商进行协助销售。“注册疫苗不是我们的初衷，现在知道实情后将严格按照中国法律来注册生物制品。”

在风波之前，香港铨福、重庆煜澍丰医药有限公司等曾经的代理商先后被公司替换，有消息称公司最新在华总代理花落全球百强企业康德乐公司。尽管公司未正面回应是否与康德乐公司达成合作，但因此风波而重选在华总代理一事确是板上钉钉的。

“意识到之前存在的违规行为后，公司在销售渠道方面做了相应的调整。而兰菌净即使不作为疫苗而是以处方药身份进入中国市场，也会有很大的发展前景。”Gilberto Rinaldi直言，“可以肯定的是，兰菌净不会就此退出中国市场。”

据悉，在华销售多年的兰菌净产品诞生于1985年的贝斯迪大药厂，意大利药品监管局（AIFA）将其划分为“其它类别疫苗”，意大利药品监管局关于兰菌净生产企业GMP证书中也明确指出“兰菌净属于医学生物制品免疫学制品中的灭活细菌疫苗”。

2001年中国食药监局完成了对兰菌净的III期临床试验并正式引进中国，针对兰菌净主打上呼吸道细菌感染（如鼻炎、鼻窦炎、鼻咽炎、扁桃体炎、支气管炎等）的预防和治疗等适应症，其处方药与疫苗之间的特殊身份也引起了监管部门的注意。

此特殊情况，使得兰菌净多年在华申请注册疫苗身份迟迟未能获批，这样的外资疫苗在华注册难的现象也曾在默沙东、辉瑞等全球十大药企身上出现过。（编辑 徐炜旋）