据中国之声《央广新闻》5月12日报道，从今日起，国家食药监局将集中整治“体外诊断试剂”。
依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
体外诊断试剂的实际应用还存在不少问题，在贮存环节，大部分体外诊断试剂都需要冷藏保存，因此必须保证从产品出厂到医院使用前的全过程冷链。
从当前监管情况来看，体外诊断试剂无论在生产、经营环节，还是在使用环节都存在一些影响产品质量的突出问题，生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实，违法违规行为时有发生。
此次国家食药监局对于“体外诊断试剂”集中整治，对于行业规范将起到重要作用，对于违法违规行为也会形成打击，整治对于行业龙头企业而言则意味着出现新的扩张机会。A股中体外诊断概念股中源协和、达安基因、科华生物等，后期值得重点关注。
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