新药审批注册改革提速 创新药产业迎利好

新药审批注册改革被“意外”提速，国家新药审批领域史无前例地紧急公布了两个标志性文件。

据8月4日消息，7月31日晚，国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(下称《征求意见》)，要求以8月15日为最后时限修改材料。

7月22日，食药监总局刚刚发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，随后这一文件被市场认为是久被诟病的药审制度改革终于松动的信号释放。

此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位，宣布仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。

两份文件中强调的新药注册的创新性、仿制药标准提高、控制通过简单改变药品剂型的方式申请新药等严格措施，将很可能导致一批新药文号不符标准甚至被退回。

市场分析认为，由于新药注册审批将提高新药申报门槛，有利于创新药物发展，与之相关联的医药CRO(新药合同研究组织)龙头企业将普遍受惠。A股中创新药物概念股信邦制药、海王生物、恒瑞医药等，后期将受益于新药审批提速。