药品注册审评审批若干政策发布 加快急需药品审批

为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，国家食品药品监管总局12日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。

据人民日报11月13日消息，食药监总局药化注册司副司长李茂忠介绍，公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。

李茂忠说，为保证审查药品的安全性和有效性，国家食药监总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；安全性可能存在风险的相关药品品种名单，纳入安全风险重点监测范围，并及时公布。列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内提交再评价结果；逾期未提交或未通过再评价的，撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。

此外，为解决药品注册申请积压问题，公告还规定实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评；自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制；发布《限制类押品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制，引导企业有序研发和理性申报。

公告指出，加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。

A股中恒瑞药业、海正药业等上市公司，涉及肿瘤药物生产；康恩贝、亚宝药业等上市公司，涉及儿童药生产；天方药业、科华生物等上市公司，涉及艾滋病药物生产；天坛生物、鲁抗医药等上市公司，涉及传染病药物生产业务。