中药配方颗粒试点生产限制望放开 产业规范发展可待

食药总局近日下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见。这是监管机构自2001年下发《中药配方颗粒管理暂行规定》后，首次发文引导行业发展。目前中药配方颗粒国内市场规模不足百亿，在药品市场中所占份额较低。随着供给及医保等问题的逐步解决，行业有望迎来较快的扩张。放开试点生产限制后，食药总局对生产企业将采取更为严苛的监管限制，全产业链型企业更为受益。

《征求意见稿》最大的亮点在于，监管部门将放开配方颗粒的试点限制。放开试点限制后，中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，再可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料后即可生产。

“供给端的放开，短期可能加剧配方颗粒的市场竞争。但备案制下监管层会对企业严格要求。”渤海证券医药研究员王雯称，备案制背景下，监管层对颗粒生产的上、中、下三个环节都有严苛要求，必须具备全产业链能力。在上游中药材资源方面，生产企业要具备完全溯源能力；中游生产阶段，企业生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工；下游配送方面，企业对医院端需具备直接配送能力。

上述监管要求表明中药配方颗粒的试点资质虽然放开，但由于严苛的生产规范和要求，企业取得备案并生产销售具有较高门槛，布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入，短期内供给端的市场竞争风险仍不大。A股中康美药业、佛慈制药、精华制药等上市公司，涉及中药颗粒生产相关业务。