上海疫苗管理模式调查：“问题疫苗”为何进不了上海

一位卫生防疫业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，允许接种单位可自由购买第二类疫苗的方式存在一定的风险，此次非法疫苗案则证明了这样的风险，因而也有专家提出要修改《条例》，认为第二类疫苗“统购统销”更好。

3月19日山东省食药监局发布《关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的通告》，非法经营疫苗涉24省市，其中包括北京、广东、浙江、江苏、福建等省市。

截至发稿，上海尚不在此列。而除了此次事件以外，此前注册名为“细菌溶解物”的进口药“兰菌净”被当做第二类疫苗使用的事件，也并未涉及上海。

这或许并非偶然。

3月25日，上海市疾病预防控制中心免疫规划所所长孙晓冬在接受21世纪经济报道记者采访时指出，上海的第二类疫苗采取的是“统购统销”模式，统一由市疾控中心采购，派送到区县疾控中心，再根据需求分到各社区医院。

这样的疫苗管理模式在此次事件中体现了其优势，但也引发了对疫苗流通管理体制的进一步反思。

“统购统销”的上海模式

21世纪经济报道记者从上海市松江区、徐汇区、黄浦区三个社区卫生服务中心了解到，非法经营疫苗案发生后，即使上海不在受影响范围内，但询问的特别多，部分社区接种人数也略受影响。

“上海是由疾控中心统一定疫苗的，而且24小时冷链监测，全市统一联网，冰箱都有温度监测，超过就会报警，但还是有家长会有犹豫。”其中一社区卫生服务中心人员说。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称“条例”)，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

在2009年甲流疫苗上市之前，上海当地疫苗的流通由疾控中心统一采购、配发。

但由于疾控中心并非专业的物流配送机构，高企的人力、物力成本以及甲流疫苗配送的巨大压力使得上海开始探索委托第三方物流企业进行疫苗配送。

其中， 第一类疫苗在由上海市疾控中心采购后，由符合资质的物流配送企业从上游企业直接配送到接种点， 减少了中间环节。

而第二类疫苗配送则在第一类疫苗的流通基础上增加“区县疾控中心”这一环节。疫苗从生产企业采购后，由选定的物流配送企业负责配送到区县疾控中心，区县疾控中心通过自己的冷链运输车或者委托符合资质的物流公司送到接种点，每个环节、每个冷链的温度监控，都要由市、区县疾控中心掌握。

除了疫苗配送以外，另外一个交给第三方的是对第二类疫苗的筛选。根据孙晓冬介绍，上海每年会组织专家委员会对新上市疫苗进行筛选，根据上海传染病疫情情况和社会公众的需求，来评价疫苗是否适合于上海市场。这个专家委员会隶属上海预防医学会，每年随机抽取专家参与筛选。

这种专家委员会的把关，在孙晓冬看来正是发挥地方优势之处。

2015年江苏、河北等地婴儿服用意大利进口药物“兰菌净”后出现不良反应，而后被确诊为川崎病，而此药物却被纳入某些地方疫苗体系长达八年时间。

“‘兰菌净’的生产企业和它的代理企业，曾先后两三次到上海递送资料，最终都被我们专家委员会否决，因为其提供的资料不全，没有疫苗的批签发合格证，说明根本不是疫苗。”孙晓冬说。

由专家委员会确定疫苗品种后，各区县自己也要经过一定的筛选，然后向市疾控中心汇总需求，再去上游企业进行采购，这便是上海在第二类疫苗上的集中采购模式。

疫苗流通管理体系

按照《条例》，与第一类疫苗由疾控机构直接进行疫苗的分发组织工作不同，此次涉案的第二类疫苗，除了疾控中心分发以外，可由疫苗生产企业和批发企业直接向接种单位销售疫苗。

而上海的第二类疫苗的分发渠道也没有使疫苗生产企业和批发企业直接面向接种单位，而是仍由疾控中心“统购统销”。

一位卫生防疫业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，允许接种单位可自由购买第二类疫苗的方式存在一定的风险，因而也有专家提出要修改《条例》，认为第二类疫苗“统购统销”更好。

另有业内人士也指出，多地分散购买也是为了适应市场经济，上海的管理模式虽然和市场经济“有点违背”，但至少大家现在也能认可。

但即使是在采取“统购统销”的上海，第二类疫苗的流通管理上也增加了“区县疾控中心”这一环节。孙晓冬解释，如果去掉这个环节，则意味着接种点随时随地提出要求，企业就要进行配送，从 16个区县，到分布在全市的250多个社区卫生服务中心接种点、29个犬伤门诊、几十家产房，成本急增，“所以需要区县分担一部分。”

根据上海疾控中心提供的数据，上海第一类疫苗每年需求600万支左右，运输成本约0.5元/支，总额300万元左右；第二类疫苗每年需求300万支左右，但单只运输成本较第一类疫苗而言更高，上海市疾控系统此前将对第二类疫苗收取的限额差价部分全部用于物流配送，基本维持收支平衡。

从今年3月5日开始，上海市、区两级疾控中心针对疫苗的限额差价已经全部取消，这在全国也是最早实施的省市。但接种点的药品加成可允许在10%以内。

实施零差价后，第二类疫苗运输等方面的成本如何解决，上海市疾控中心正在进行成本核算，希望通过合理、合法的途径加以解决。

另外，上海第二类疫苗的差价部分仅覆盖到物流成本，相当一部分包括接种在内的管理成本尚不能涵盖，这样的管理没有强大的经济实力是难以支撑的。

“如何解决这其中的矛盾或者探索更好的管理机制或许需要进一步研究。”上述业内人士说。

科学理性对待疫苗问题

个别二类疫苗的接种需求大，是否考虑将部分二类疫苗纳入到一类也成为规避第二类疫苗流通问题的一种声音，“是否扩大我们的免费类疫苗，或者如何严格控制疫苗的利润，非常重要。”民生证券医药行业研究小组组长吴汉靓指出。

上述卫生防疫系统的人士表示，是否纳入第一类疫苗，主要从防病的需要、经济的因素、公众的需求等方面需要综合考虑，而未来对于民众有强烈需求，但至今尚未在国内上市的疫苗也可能在未来纳入免疫规划。

除政府管控的公立医院外，不少知名民营医院也可接种疫苗，但有民众反映，有些国内并未允许上市的疫苗也可以在这些医院内接种到，这属于明显的违法和违规行为。

据了解，上海正在再次梳理具有资质的接种门诊，并将在不久后向社会公众，同时在卫计委统一部署下，也将公布在上海市范围内可以接种到的第二类疫苗的品种及其生产企业。

孙晓冬强调，疫苗被历史证明是预防和控制传染病的最好方法，建议大家及时接种疫苗。而对于疫苗注射后的信息管理，他指出，2006年后在上海出生的小孩，有200万条个人接种信息已经纳入当地居民电子健康档案可供查询。

而针对“问题疫苗”事件，国家食药监总局药化监管司司长李国庆指出，监管部门对这种违法行为零容忍，大量疫苗长时间流入非法渠道，监管人员没有及时发现，也说明监管存在漏洞，但中国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平，建议科学理性对待疫苗问题。