两月内6个中药注射液修改说明书 中药注射剂前景在何方

（原标题：两月内6个中药注射液修改说明书 中药注射剂前景在何方）

7月3日，国家药品监督管理局发布关于修改注射剂型清开灵和益气复脉说明书的公告：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔含清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项等进行修订。

值得注意的是，上述三个产品均为销售过亿的中药注射剂大品种，涉及三家上市公司。神威药业是国内清开灵注射液市场份额最大的生产企业，注射用益气复脉(冻干)是天士力公司的独 家产品，注射用清开灵(冻干)则是贵州益佰的独 家产品。

这是在不到两个月时间内，第五次发布关于中药注射剂修改说明书的公告。今年5月29日，国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告；6月11日，国家药品监督管理局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告；6月12日，国家药品监督管理局发布关于修订丹参注射剂说明书的公告；6月14日，国家药品监督管理局发布关于修订天麻素注射剂说明书的公告。

二级以上医疗机构使用

在国家不良反应年度监测报告中：2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

2016年中成药不良反应/事件报告数量与2015年持平。从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高；从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。

2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

据了解， 在所有的给药途径中，静脉给药都是不良事件发生率最高的，并不仅是中药注射剂。 2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。

《药品说明书和标签管理规定》：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。

在7月3日，药监局发布的清开灵注射剂说明书修订要求中，生产企业需增加警示语。警示语内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不不良反应须立即停药并及时救治。并要求： 严禁混合配伍，谨慎联合用药。以及用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。虚寒体质者、使用洋地黄治疗者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇女等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用并加强监测。

“清开灵去年就已经是要求二级及以上医疗机构使用了。”一位行业内人士告诉记者，在2017年2月发布的新版国家医保目录中，双黄连注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液、参麦注射液、丹参注射液等26种中药注射剂被要求限制在二级及以上医疗机构使用。

销售承压

对比两年的财报发现，2016年神威药业二级以下基层医疗机构渠道占比为57%，而2017年这个数字已经降到了47%。神威药业在财报中提到，由于上述医保政策发布，经销商和基层医疗机构短期内采取观望态度，产品采购量的减少导致公司业绩受到影响。

财报显示，神威药业2017年清开灵销售收入3.16亿元，销售额比2016年降低了33.3%。

在多重政策影响下，多家上市公司的业绩报表中均显示中药注射剂出现销量下降。

丽珠集团今年6月8日发布的投资者关系活动记录表中介绍，不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响，尤其2017年下半年，叠加了新版医保以及药占比的压力，参芪扶正注射液在部分医院承压较大，在2018年一季度，该品种销售收入下降了24.7%。

哈药股份2017年年报显示，注射用丹参(冻干)的中标价格区间为19.22元至41.5元，医疗机构的合计实际采购量为1271万支；公司2016年年报显示，注射用丹参(冻干)的中标价格区间为20.64元/支至41.5元/支，医疗机构的合计实际采购量为2196万支。实际采购数量较上年明显降低。

步长制药2017年年报也显示：丹红注射液(10ml/支)的生产量、销售量分别较2016年降低11.35%和1.66%。

企业的应对

在医保限制辅助用药、说明书缩减使用范围、招标等政策压力之下，药企也开始做出改变。对于不同品种的策略也不太一样。比如，柴胡注射液目前全国共有77个批准文号，丹参注射液73个批准文号，生产企业众多，一些企业因为生产成本与招标价格倒挂，已经停止生产。

而对于独 家品种，企业则多选择加强研发，提升产品安全性。

步长制药年报显示，2017年，该公司投入3642.13万元，主要用于丹红注射液的 IV 期临床研究和丹红注射液安全性再评价系列研究等。

丽珠集团投资者关系活动记录表披露，该品种于近期获得了美国的临床批件，将继续开展参芪在美国的临床研究，同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究，充分验证参芪的有效性及安全性。

而对于神威药业，该公司2015年通过收购北京万特尔生物制药有限公司涉足生物制药领域；2016年，该公司提出将快速发展生物制药，进军保健品领域。2017年财报指出，集团正继续扩大配方颗粒产能，为配方颗粒3-5年发展提供产能保障。

在2017年中药注射液产品依然占到神威药业集团总营业额的51.2%。不过，财报中也乐观的表示，若干省市医保目录已经对本集团多个中药注射液产品解除报销限制；药品集中采购的定价政策亦开始不再仅取决于最低价格，而是逐渐以强调优质优价为基础的“挂网”方式来进行采购，多个省市开始实施基层医疗机构与二三级医院实现用药完全一致，医药行业正进入全新一轮的发展期。