豪森药业的“格列卫”通过一致性评价 仿制药如何撼动原研药地位

（原标题：豪森药业的“格列卫”通过一致性评价 仿制药如何撼动原研药地位）

格列卫，这款“抗癌战争新弹药”因电影《我不是药神》的热映而再度成为话题的焦点，吃不起万元格列卫的患者们冒着风险从印度代购更为廉价的仿制药，这既是病患的无奈，更是国产药市场的悲哀。

国内市场难道没有可替代格列卫的药品吗？日前，江苏豪森药业官方网站挂出了这样一则消息——“国产格列卫”，豪森“昕维”成为首个通过一致性评价的伊马替尼，这也意味着格列卫的国产仿制药，豪森药业旗下的昕维被证明与原研药药效一致。随着仿制药的药效不断被证明且被纳入医保范围，价格更加低廉的仿制药将迎来更多的市场机遇。

“国产格列宁”已通过一致性评价

甲磺酸伊马替尼片，也就是格列卫，由诺华研发，于2001年5月10日率先获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。公开数据显示，2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元。据了解，格列卫，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。

格列宁的专利保护期于2013年4月到期，此后三款国产仿制药拿到了生产批文，他们分别是豪森药业的昕维、正大天晴的格尼可以及石药欧意的诺利宁。仿制药的出现，大幅拉低了此类药品的市场价格。

根据丁香园 Insight 数据库数据，诺华格列卫片剂的最新中标价格为10500元、格列卫胶囊价格为23500元、而诺利宁的价格为901.16元、昕维价格为1159.97元、格尼可得价格为872.19元。

豪森药业在官网上说，格列卫自2001年首次被引入中国后，价格最初是23500元，服用疗程约合每月一盒，而经过一系列的调价措施后，价格下调至11000元-12000元左右，一年费用需要13万-14万元。“2017年，甲磺酸伊马替尼被列为国家基本医保目录中的乙类药品，而在随后的各地医保目录中，该药亦被列入地方医保目录内。目前，使用豪森昕维费用低于2万元/年，尤其是进入医保后，患者的负担更低。”豪森药业在官网如是介绍。

对于被纳入医药目录后的昕维市场前景，豪森药业充满了信心。它在官网称：“昕维2014年上市以后，确切疗效被医生和患者广泛认可并接受。在品质卓越的基础上，由于其价格具有巨大的竞争优势，因此一上市便快速占领市场，近三年增长迅猛。尤其是随着患者呼声的不断提升，该药在2017年8月被纳入国家医保，未来市场有望持续快速扩张。”

除了被纳入医保之外，最近豪森“昕维”成为首个通过一致性评价的伊马替尼。仿制药一致性评价是我国目前针对国产仿制药质量良莠不齐而展开的一项旨在肃清市场的重点工作。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药在2018年底前完成一致性评价，以证明与原研药药效一致，这无疑让昕维又吃到了一颗定心丸。

仿制药追赶原研药

豪森药业，创建于1995年 ，是国内抗肿瘤和精神类药物研发和生产的领军企业，位列中国医药工业前30强。实际上，对于仿制药的出现，诺华也是有戒备心的，冲击市场份额是它最担心的。

2013年4月，格列卫化合物在中国的专利保护到期，豪森药业和正大天晴率先获得了国家食品药品监督管理总的批准，生产仿制药。彼时，诺华曾多次表示，虽然格列卫的化合物专利已到期，但是治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期之内。于是，诺华将正大天晴和豪森药业等告上了法庭。随后，正大天晴与诺华公司达成和解。拒绝和解的豪森药业于2014年9月5日向专利复审委员会提起专利权无效宣告请求。专利复审委员会针对本案成立了5人合议组，于2015年2月5日进行了口头审理。最后，专利复审委员会作出被诉决定，宣告涉案专利权无效。诺华不服被诉决定，向北京知识产权法院提起行政诉讼，但最终结果仍为维持原判。

豪森药业赢了官司，但是从市场端看，昕维的市场份额远低于格列卫。另有一份市场数据显示，2016年伊马替尼市场被上述四家企业分割，从份额上看，格列卫仍然占据80.29%的市场份额，昕维的市场份额为10.97%、格尼可的占比为8.53%、诺利宁仅占0.21%。

“仿制药从根本上冲击不到原研药市场，可以从几点理解，一是医生用药习惯的问题；二是，患者对国有产仿制药的质量的担心还是非常明显的，担心疗效会打折扣，因此更愿意就选择进口原研药。”鼎臣医药咨询创始人史立臣如是称。

不只是患者对于仿制药有所顾虑，国内药企对于仿制药的热情也并不算太高。中国社会科学院经济研究所副所长、研究员，中国社会科学院公共政策研究中心主任朱恒鹏介绍，做仿制药并不是什么难事，但是药企却没有动力去做高质量仿制药，这是因为强势的公立医院更喜欢高价药。“在国内的药品市场中，公立医疗机构掌握着75%以上的药品零售， 不管是对患者还是对药企，都牢牢占据垄断地位。”朱恒鹏如是分析。

针对这一问题，医疗战略咨询公司Latitude Health合伙人赵衡表示：“现在一致性评级通过后，仿制药的发展获得了巨大的市场，因为未来医保支付价会根据仿制药的价格来确定，原研药不降价，医生和医院也没法用了，因为超出了医保支付价的部分就成为了医院的成本，医院也无法再去那么喜欢使用高价药了。”