(原标题:药品审批提速要更注重实效)
7月27日,国家药监局发布药物临床试验审评审批程序调整公告,在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到药审中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。也就是说,药物临床申请只要60个工作日就能得到审批结果。药监局为提高药品审批效率又使出了一个狠招。
类似于股市,2016年以来药监局为解决新药申报“堰塞湖”问题也做了大量工作,通过临床数据核查等手段劝退了大量不符标准的申请,通过优先审评等手段大幅缩短临床价值高的新药审批时间,收到了比较好的效果。但政策程序是一个不断优化的过程,新药审批提速还有空间。
笔者注意到,审评审批新程序调整的内容之一,是申请人在提出每个阶段的药物临床试验申请之前,都应向药审中心提出沟通交流会议申请,并明确拟与药审中心讨论的问题。实际上,这一做法药审中心去年就提出来了,并且新药申报生产也要求开沟通交流会,但企业主动申请的不多,从公告来看,现在应该是强制实施了。
沟通会的目的,是将在审评中有可能碰到的问题尽量事先解决掉,减少审评过程中不断补充材料的现象,从而缩短审评的时间;同时提高申报的质量,将一些不符合条件的申报排除掉,从而节省审评资源。
但去年以来,企业之所以很少主动申请沟通会,是他们有顾虑。
企业的第一个顾虑是泄密。创新药有很多独创性的技术秘密,特别是化学药的一些秘密,行家一看就明白,容易泄漏。这两年药审中心招聘了大量的工作人员,还启用了一批挂职人员、外聘了一些审评专家,其中有些人来自于药企,说不定工作一段时间后又跳槽回药企,审评专家中很多本身就在研制新药。当然,药监局为防范泄密风险,出台了配套的《保密管理细则》,规定药品审评审批工作人员违反规定泄密的,予以内部处分或纪律处分,涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。对挂职人员和聘请的专家违反保密规定的,一般是交由原单位处理,涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。《细则》减轻了药企的部分担忧,但并不能使他们真正放心。
企业的第二个顾虑,是药审人员专业性不足和沟通人员的不固定反而会提高沟通成本。这两年药审中心招聘了大量的新人,相对而言,这些人的整体专业素质要弱一些,而目前细胞治疗和单抗等创新药申报较多,沟通中很有可能因为专业理解上的差异导致效率低下。药企最担心的是,沟通人员的更换,好不容易跟某个审评员沟通了一段时间,换一个人又得从头再来。因此,药企希望沟通人员固定,同时,最好是书面沟通,将沟通的问题和解决方案固定下来。
按规定,新药临床和生产的申报,药审中心必须在5个工作日内受理,需要补充材料的,在收到补充材料后5个工作日内受理。受理之前的沟通实际上打破了这个时限规定。据一些药企反映,由于现在规定申报前必须先开沟通会,导致等待沟通会的时间较长,过去排队一个月就能开上沟通会,现在排队时间更长了。所以,看起来法定的审评时效提高了,实际时间还有压缩的空间。所以,笔者建议在推出一项新措施前,要多听听药企的声音,将提高审评审批效率落到实处。
同时,笔者注意到,5月份没有公布优先审评名单,也就是药审中心当月缺了一个规定动作。而经过数月观察下来,药审部门务虚的会还是比较多的,那么,是不是可以省掉一些没有必要的务虚会,将更多的时间和精力投入到药品审评中呢?
笔者还注意到,药监局有时信息发布滞后。4月28日,药监局发布消息称,批准九价宫颈癌疫苗上市,但这一消息公布后的第二天其网站“药品注册进度查询”中显示的信息还是“在审评审批”中。7月26日,药监局网站发布的第五批通过一致性评价仿制药名单,文件实际形成的时间是7月23日,又滞后了3天。笔者建议药监局等相关网站要及时更新药品审评审批信息,让公众第一时间掌握最新动态,不要因为一些细节性的问题影响药审的形象。