亚洲抗原自测试剂需求快速上升，我国允许国际海员选用抗原等试剂，国产新冠检测产品升级

（原标题：亚洲抗原自测试剂需求快速上升，我国允许国际海员选用抗原等试剂，国产新冠检测产品升级）

Omicron变异病毒在全球快速传播，继欧美之后，近期韩国、日本对新冠抗原试剂的需求大增，香港也即将推行全民快速检测。而巨大的需求和逐渐激烈的竞争也对新冠检测产品的性能提出了更高的要求，近期，我国多家企业对新冠检测产品和技术进行了升级迭代。

亚洲新冠试剂需求上升

春节后，确诊病例的攀升导致韩国快速抗原自检试剂盒需求量暴涨，韩国多地药店纷纷出现抢购现象。

据央视2月7日报道，自检试剂盒在韩国遭抢购，主要是由于本月3日起，韩国正式启动了奥密克戎应对体系，大部分普通民众在检测点不再直接接受核酸检测，而是先要使用自检试剂盒进行自检。因此韩国政府决定将自检试剂盒优先供给给各处检测点和社区医院，严格限制零售药店等的进货数量，导致供货量不均。另一方面，近期确诊病例激增使韩国民众感到十分不安，不少人认为与其冒着被感染的风险去检测点不如自己购买回家自检更安心。

香港本月也将推行全民快速检测。据中新社报道，香港特区行政长官林郑月娥2月4日表示，香港新冠肺炎疫情越趋严峻，特区政府将推行一系列加强检测及检疫的措施，包括重设“火眼实验室”及推行全民快速检测等，希望多管齐下，尽早发现及切断病毒传播链。特区政府已采购数以千万计的新冠病毒快速测试包，将于下星期陆续抵港，届时将推行全民自我快速测试，即每位市民都可以用快速测试包进行新冠病毒检测。

近期，日本新冠抗原检测试剂盒的销售骤增。共同社1月25日消息，由于新冠病毒新型变异毒株“奥密克戎”急速蔓延导致查验是否感染的抗原检测试剂盒缺货，日本国内厂商已启动紧急增产体制。报道称，即使日本国内厂家增产，由于多数依赖进口，缺货状况难以迅速解除，检测延迟恐怕将给医疗体制和社会经济活动带来负面影响。

1月28日，交通运输部、外交部、海关总署发布2022年第14号《关于做好国际航行船舶船员新冠肺炎疫情远端防控的公告》，自2月15日起，对所有拟入境并计划在中华人民共和国境内港口进行船员换班的国际航行船舶执行新冠肺炎疫情远端防控措施。公告指出，新冠病毒检测应优先使用核酸检测，在不具备核酸检测的条件下，可选用抗原等其他快速检测方式。选用新冠病毒快速检测应使用获得中华人民共和国或境外有关国家和地区药品监督管理部门批准的新冠病毒快速检测产品。

目前，国外以抗原自检试剂为主，居家自检是重要的疫情防控手段，且越来越多国家和地区进入了“自检”模式。国内则依靠专业医务人员，进行核酸检测，并未推行居家自检。这项新防疫政策发布，是否意味着国内也在逐步接受、试用抗原检测？

企业迭代新冠检测产品

在疫情常态化的当下，新冠检测成了疫情防控工作中最重要的一环，巨大的需求和逐渐激烈的竞争也对试剂的可及性和准确性等提出了更高的要求。近期，我国多家企业对新冠检测产品和技术进行了升级迭代，多款新品获批上市或取得海外认证。

春节前(1月27日)，东方生物发布了产品升级迭代公告，最近成功开发并推出了新冠抗原检测试剂(免疫荧光法)、微型免疫荧光分析仪及新冠抗原检测电子笔，以上产品于近日取得欧盟CE认证。截至目前，公司已累计开发十余款新冠检测产品。

据悉，由新冠抗原检测试剂(免疫荧光法)及其配套的微型免疫荧光分析仪组成的新型冠状病毒荧光免疫解决方案是最前沿的POCT技术——微流控在新冠试剂上的应用。该新型冠状病毒荧光免疫解决方案是量子点荧光技术和微流控技术的结合，即基于量子点荧光探针的微流控液相生物芯片检测系统。

据了解，东方生物通过两年的研究，找到了独特的工艺方法，使得微流控的成本大幅下降、精确度提高，出厂价与目前我国直接出口美国的胶体金抗原试剂相比，较有竞争力，而灵敏度较胶体金技术提高8-10倍，综合准确率达到98.2%，可与核酸试剂媲美。同时，东方生物解决了低成本生产的问题，使得微流控技术有了市场推广的基础。

根据产品介绍资料，东方生物公告的新冠抗原检测试剂(免疫荧光法)与目前主流的抗原试剂一样，采样后15分钟内可以判读。与之配套的微型免疫荧光分析仪，体积仅有鼠标大小，试剂卡插入仪器后，3-5秒即能得出精准判读结果，并通过WiFi进行快速上传，可有效解决快检产品人为读取数据结果的偏差，保障检测结果精准及时地传输和储存，较大程度上避免了人为隐瞒检测结果的情况。

1月15日清华大学官微消息，近日由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。

据悉，新的试剂盒采用的是数字PCR技术(第三代PCR技术)，在之前荧光定量PCR(第二代PCR技术)的基础上借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”，其灵敏度可达100拷贝/mL。新的试剂盒此番获得的批文是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。

1月19日，世界卫生组织(WHO)发布了有关第10次新冠肺炎突发事件委员会会议的声明。声明指出：委员会认识到，鉴于病毒的不断演变，现有的众多SARS-CoV-2诊断测试在灵敏度和质量方面存在挑战，而且它们的一些用途缺乏适当的批准，例如对进入设施的测试。这突出表明需要有连贯的检测战略，明确说明什么类型的检测将用于什么目的。委员会注意到，监管部门需要确保诊断测试符合世卫组织关于不同应用的特异性和敏感性标准，包括使用检测方法进行准入。缔约国之间需要继续协调，以确保在所有国家提供和使用高质量的快速抗原检测，以便对该流行病作出有效的全球反应。