泽生科技巨亏7.7亿，新药上市未获通过

时代商学院实习研究员 孙佳雯6月17日，上海泽生科技开发股份有限公司(以下简称“泽生科技”)科创板上市申请已获受理。泽生科技是一家致力于开发原创新药的生物医药高科技企业，专注于心力衰竭疾病领域，自主研发了一款潜在的国际首创新药。招股书显示，泽生科技目前尚无药品上市销售，主要产品管线有4个在研药品的6个在研项目，与同行可比公司相比，泽生科技的在研产品集中度高，研发进度垫底。其未来的盈利短期内将主要取决于纽卡定?能否获批上市及上市后的市场销售情况，今年1月，该产品附条件上市申请获批失败，极大影响了其商业化进程。此外，泽生科技报告期内累计未分配利润为-7.7亿元，未来仍需持续较大规模的研发投入，可能导致其未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，上市后面临强制退市风险。【企业档案】泽生科技成立于2000年，股权结构分散，单个股东持股比例均未超过20%，该公司无控股股东及实际控制人。截至今年5月29日，张江科投直接持有泽生科技19.31%的股份，为泽生科技第一大股东。泽生科技的法定代表人为周明东，直接和间接持股合计7.61%，为该公司第二大股东。自成立以来，泽生科技持续聚焦NRG-1/ErbB细胞信号与心力衰竭等重大疾病关联的基础研究，基于该研究成果形成的核心技术，泽生科技将重组人纽兰格林开发为通过修复心肌细胞治疗慢性心衰的创新生物药——纽卡定?。泽生科技IPO基本信息如图表1所示。 一、 在研产品集中度高，研发进度垫底招股书显示，泽生科技尚无药品上市销售，主要产品管线拥有4个在研药品的6项在研项目。如图表2所示，泽生科技目前仅有一款新药纽卡定?（慢性收缩性心力衰竭适应症）进入了中国临床III期。其他项目包括纽卡定?（慢性舒张性心力衰竭适应症）及ZS-05处于临床II期研究阶段、ZS-06处于即将申报临床阶段、纽卡定?（急性心肌梗死适应症）和ZS-07等在研药物还处于临床前研究阶段。泽生科技的主要资源集中于该产品，未来盈利短期内将主要取决于该产品能否获批上市及上市后的市场销售情况。 泽生科技进入II期及之后临床研究阶段的研发药品数量仅2个，同行可比公司贝达药业（300558.SZ）、微芯生物（688321.SH）、君实生物（1877.HK）、泽璟制药（688266.SH）、百奥泰（688177.SH）和仁会生物进入II期及之后临床研究阶段的研发药品数量分别为6个、3个、3个、4个、6个和2个。 虽泽生科技进入II期之后的在研药品数量与仁会生物一致，但仁会生物已有1个获批上市药物。由此看来，泽生科技的在研产品集中度高，研发进度在其招股书中所列的同行可比公司中垫底。而泽生科技在回复时代商学院调研时表示，凭借完整的研发平台和研发体系，公司坚持自主创新，建立了多个技术平台以及丰富和差异化的产品管线。核心技术平台及丰富的产品管线，使得公司在新药研发领域将保持较强的可持续发展能力。二、新药上市未获通过针对慢性收缩性心力衰竭适应症的纽卡定?是泽生科技目前唯一进入中国临床III期试验的新药，泽生科技的未来财务状况及经营业绩主要取决于该产品的研发进度及获批上市时间。2018年5月，泽生科技向国家药监局申请纽卡定?在中国附条件上市，并承诺继续开展临床试验。2020年1月，泽生科技收到国家药监局颁发的《审批意见通知件》，认为“经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不予批准”，理由是现有临床试验研究结果尚不足以支持纽卡定?用于拟定适应症的有效性、安全性。泽生科技需根据药监局批复继续开展心功能确证性补充试验，预计2021年完成纽卡定?的补充试验后再申请附带条件上市。药品注册证书需要国家药品监督管理局药品审评中心对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评通过后才能获得，因而审评过程时间较长。纽卡定?申请附条件上市遇阻极大影响了其商业化进程，泽生科技获得主营业务收入的预期时间也被延后。此外，泽生科技在招股书上也表示，公司上市后未盈利状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能继续扩大。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，自上市之日起第四个完整会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润(含被追溯重述)为负值，经审计的营业收入(含被追溯重述)低于1亿元将被强制退市。若泽生科技上市后主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，将面临终止上市的窘境。三、累计亏损7.7亿报告期内，泽生科技的经营活动现金流量净额分别为-1亿元、-1.6亿元和-1.2亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1.1亿元、-1.5亿元和-1.8亿元。截至2019年末，泽生科技的累计未分配利润为-7.7亿元，未来一段时间内仍将持续亏损。截至2020年3月31日，泽生科技的货币资金为8530.29万元。2017—2019年，该公司的营业成本分别为1.2亿元、1.5亿元和1.8亿元，其中研发费用分别为6798万元、7055万元和7086万元。泽生科技在药物研发持续投入及其他日常经营支出的资金需求较大，若无法获得足够的资金，将被迫推迟研发进度或未来商业化进度、削减或取消其研发项目。目前在心力衰竭治疗领域，全球在研产品中除纽卡定?外，有2项相同靶点或机制的在研产品，进度均为临床Ⅰ期，若纽卡定?的研发进度被迫推迟，将可能在相应适应症的国际研发管线上被竞品赶超。【严正声明】本文（报告）基于已公开的资料信息撰写，文中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。文章版权归原作者及原出处所有，未经时代商学院授权，任何媒体、网站及其它公众平台不得引用、复制、转载、摘编或以其他任何方式使用上述内容。获得授权转载，仍须注明出处。（联系邮箱：TimesBusiness@163.com）