医疗周动态

（原标题：医疗周动态）

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、13个新冠病毒感染对症治疗药物获批上市

1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧，这9个药物分别是海南涛生医药科技研究院有限公司的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片；沈阳奥吉娜药业有限公司的对乙酰氨基酚泡腾片；南京丰恺思药物研发有限公司的盐酸氨溴索口服溶液；江苏万高药业股份有限公司的盐酸氨溴索口服溶液和酚咖片；新华制药（高密）有限公司的布洛芬混悬液；重庆健能医药开发有限公司的盐酸氨溴索口服溶液；四川美大康华康药业有限公司的盐酸氨溴索片；海南赛立克药业有限公司的乙酰半胱氨酸颗粒。

2、基石择捷美一线治疗食管鳞癌注册性临床研究达主要终点 拟递交新适应症上市申请

1月3日，港股创新药企基石药业传出重磅消息，其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美(舒格利单抗注射液)一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究(GEMSTONE-304)达到主要研究终点，择捷美联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，差异具有统计学显著性与临床意义。这是择捷美取得积极结果的第五项注册性临床研究，择捷美成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。

3、戴维医疗子公司婴儿正压呼吸管路系统获医疗器械注册证

1月3日，戴维医疗发布公告宣布，全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司(简称“维尔凯迪”)收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，获注册证的产品为婴儿正压呼吸管路系统，该产品与呼吸湿化器、空气源、氧气源和空氧混合器配套使用，建立病人呼吸的通道，提供给有自主呼吸的婴儿(体重小于15公斤的新生儿和婴儿)持续正压呼吸支持，设计用于医疗机构为需要辅助呼吸的非插管的婴儿提供呼吸支持，维尔凯迪本次获注册的婴儿正压呼吸管路系统用于正压呼吸治疗即CPAP疗法。据国家药监局官网显示，广东鸽子医疗器械有限公司和湖南立洗嘉医疗科技有限公司2家公司的小儿CPAP持续气道正压通气系统已获批上市。

二、政策梳理

1、国务院联防联控机制：适时将治疗新冠病毒感染小分子药配送至基层医疗卫生机构

【国务院联防联控机制综合组发布《关于做好新冠重点人群动态服务和“关口前移”工作的通知》】1月3日，国务院联防联控机制综合组发布《关于做好新冠重点人群动态服务和“关口前移”工作的通知》，其中，通知明确，各级联防联控机制要加强统筹协调，加大组织调度，落实资金保障，畅通保供渠道，组织集中采购，确保基层医疗卫生机构人员、药品、设备配备到位，必备药品器械直达村卫生室和社区卫生服务站。要关心关爱基层医务人员等疫情防控一线人员，通过科学安排班次轮换、临时招聘、组织二三级医院下派、互助支援等方式，确保基层医务人员在岗率和基本诊疗服务秩序。要按照服务人口15%-20%的标准为基层医疗卫生机构配齐配足新冠病毒感染对症治疗的中成药、退热药、止咳药及抗原检测试剂盒配备，确保机构可用量始终保持在2周以上。各地根据实际，适时将治疗新冠病毒感染小分子药配送至基层医疗卫生机构，确保基层医疗卫生机构在上级医院指导下可开展社区医疗救治。强化发热诊室建设，按照标准配齐相关设施设备。在规模较大的居民小区或村以及公共设施内，要通过设置流动服务点等方式，方便居民就近获得医药健康服务。