药品周动态

（原标题：药品周动态）

一、药品（制药基础/药品研发与制造/药品流通）

1、迈威生物9MW3011注射液获批开展临床试验

1月3日，迈威生物对外宣布其自主研发的 9MW3011 注射液的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品 1 类。

2、华春药业1.1类中药创新药获批上市

近日，国家药监局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标HAMD-17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

3、芪胶调经颗粒获批上市

2022年12月28日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈率、愈显率，试验组分别为31.82%、63.64%，对照组分别为12.00%、38.00%，组间比较，差异均有统计学意义。该药品上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

二、政策梳理

1、国家药监局、海关总署联合发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》

【国家药监局、海关总署联合发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》】2022年12月22日，国家药监局、海关总署联合发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》。其中提出，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。