21健讯Daily｜药监局通报49批次药品不合规；2023年医保基金飞检工作方案发布

（原标题：21健讯Daily｜药监局通报49批次药品不合规；2023年医保基金飞检工作方案发布）

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一、政策动向

●科技部更新人遗行政许可事项服务指南

为进一步完善和落地新发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》，7月14日，科技部发布《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》，将与实施细则配套的行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序进行了对外更新发布，共涉及《中国人类遗传资源采集行政许可事项服务指南》、《中国人类遗传资源保藏行政许可事项服务指南》、《中国人类遗传资源材料出境行政许可事项服务指南》、《中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南》、《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》、《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序》6个文件，文件自2023年7月1日起正式实施。

●国家药监局通报49批次药品不符合规定

7月17日，国家药监局发布关于49批次药品不符合规定的通告（2023年第30号）。

经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的1批次复方锌布颗粒剂不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经广东省药品检验所检验，标示为长春新安药业有限公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片不符合规定，不符合规定项目为缓冲液中溶出量。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定，不符合规定项目为苯甲酸钠。

经辽宁省药品检验检测院检验，标示为安徽永生堂药业有限责任公司生产的1批次伤科跌打片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经山东省食品药品检验研究院检验，标示为湖南金寿制药有限公司生产的2批次麝香镇痛膏不符合规定，不符合规定项目为黏附力测定。

经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为禹州市天源药业有限公司生产的3批次丹参配方颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为泸州百草堂中药饮片有限公司、四川自强中药有限公司、江西和硕药业有限公司生产的3批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、水分。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次防己不符合规定，不符合规定项目为水分。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国润德药业有限公司、河北润华药业有限公司、九洲恒源（安国）药业有限公司、四川同创康能药业有限公司生产的4批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

●《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》发布

7月15日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》（以下简称《方案》）。

《方案》明确了今年飞行检查的两项目标：一方面通过彻查医保领域各类违法违规行为，持续保持基金监管高压态势，进一步压实定点医药机构合理、规范使用医保基金的主体责任；另一方面通过飞行检查后续整改，不断优化医疗、医保现行政策，强化经办机构审核检查责任，提升定点医药机构全国统一医保信息业务编码应用的准确性和规范性。

今年检查对象为定点医疗机构、定点零售药店、医保经办机构。在检查对象选取上分两步走，先从各省范围内选择医保基金用量较大的地级市作为被检城市，再从被检城市医保基金支付排名靠前的定点医药机构中现场抽取2家医院和1家药店，连同当地市级医保经办机构共同作为被检单位。同时，《方案》强调，检查组可根据举报线索或智能监控疑点提示等直接确定被检单位。

今年检查范围为2021年1月1日-2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况。《方案》强调，必要时检查组可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。其中针对定点医疗机构，主要检查内控管理、财务管理、药品耗材集中带量采购执行情况、医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为等。为强化飞行检查对医保基金管理的推动作用，今年还将定点医疗机构是否规范使用全国统一的医保信息业务编码纳入检查内容。针对定点零售药店，主要检查是否存在违规刷卡、伪造信息、串换收费、为非定点机构结算医保费用等行为。针对医保经办机构，主要检查对定点医药机构和参保人申报的费用日常审核、支付以及核查情况，DRG/DIP付费方式下年度预算额度确定情况，智能审核系统使用情况等。

二、药械审批

●德琪医药XPO1抑制剂“塞利尼索”在香港地区获批

7月17日，德琪医药宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准希维奥（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：Xpovio）的新药上市申请（NDA），通过与地塞米松联用（Xd方案），治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

●天泽云泰基因疗法VGM-R02b临床试验获批

近日，天泽云泰宣布，其自主研发的VGM-R02b获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意开展治疗戊二酸血症I型的临床试验。VGM-R02b属于治疗罕见病和儿童专用创新药。此前，该产品已获得美国FDA授予用于治疗戊二酸血症I型（GA-I）的罕见儿科疾病认定（RPDD）资格，这也是天泽云泰成立以来第三个获得临床许可的基因治疗项目。

三、资本市场

●微创脑科学发布正面盈利预告

7月16日，港股上市企业微创脑科学发布正面盈利预告，于2023年上半年预计录得：

(i) 收入约为2.9亿元至3.1亿元之间，较上年同期增长约41%至51%；

(ii) 营业溢利约为7500万元至9000万元之间，较上年同期增长约452%至563%；

(iii) 淨溢利约为4500万元至6000万元之间，与上年同期相比，将实现扭亏为盈。

招股书显示，微创脑科学为最大的中国神经介入医疗器械公司，拥有最全面的产品组合覆盖，且经证实的商业化能力，收入排名国产神经介入医疗器械公司第一。

四、行业大事

●复宏汉霖CEO换人 朱俊接任

7月17日，复宏汉霖发布变更首席执行官公告。张文杰因工作重心调整辞任公司首席执行官职务，自2023年7月17日起生效。张文杰将继续担任公司董事长、执行董事等职务。

经董事会审议通过，朱俊自2023年7月17日起接任公司首席执行官，作为首席执行官、总裁兼首席财务官进行公司日常管理，并提名其为执行董事，待股东大会批准后正式生效。

●世卫组织：过去一周东南亚区域猴痘病例显著增加

当地时间7月14日，世界卫生组织发布了最新猴痘疫情报告。世卫组织在该报告中指出，从7月3日到9日，东南亚区域的新增病例受泰国当地社区传播的影响而显著增加；西太平洋区域虽然近几个月来新增病例数相对较高，但现在正显现出初步的减缓迹象。

据联合国新闻网站消息，报告显示，从2022年1月1日到2023年7月11日，全球112个国家和地区共累计报告88288例经实验室确诊的猴痘病例，其中包括149例死亡病例。自6月24日上一次发布疫情报告以来，新增316例确诊病例及两例死亡病例。

截至7月11日，美国累计报告30324例确诊病例，死亡病例达到43例，均为全球最多。

在过去三周当中，共有17个国家和地区出现新增病例。其中，西太平洋区域新增病例最多，达到92例；其次是美洲区域，新增88例；此外，非洲区域和东南亚区域各新增35例。

而从最近的7月3日到9日这一周来看，全球新增猴痘病例数为83例，同比增长9.2%。在欧洲区域和美洲区域的病毒传播都处于低水平的情况下，东南亚区域的传播水平显著升高，这主要是受到泰国当地社区传播的影响。