21健讯Daily｜“全球速卖通”涉嫌销售假药等产品遭欧盟调查；国产首个治疗白血病CAR-T疗法获批

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政策动向

●六方面21项！广东发布近期医改重点工作任务

11月8日，广东省卫生健康委等六部门联合印发《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》，从促进优质医疗资源扩容与均衡布局，构建有序就医和诊疗新格局；深化以公益性为导向的公立医院改革，推动公立医院高质量发展等六方面提出了21项医改重点工作任务。

其中：持续推进医疗高地建设。制订关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案。推动国家医学中心、国家区域医疗中心与高水平医院联动建设，促进内部治理、医疗诊治、学科发展同质化。完成第一期30家高水平医院整体绩效评价，推进第二期20家高水平医院及跨区域联动“一对一”紧密型帮扶项目中期考评工作。支持高水平医院合理规划建设多院区、多中心，通过集团式发展向医疗服务能力薄弱地区延伸。率先在广州、深圳市启动提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点，健全医学科研创新体制机制，支持建设高水平研究型医院。推动三级医院日间手术、多学科诊疗、疼痛管理常态化制度化。开展省级临床重点专科建设项目遴选工作。重点提升精神、儿科、麻醉等薄弱专科能力。

强化医药卫生行业综合监管。指导公立医院党组织强化全面从严治党主体责任，加强医药卫生领域廉政建设，按照国家部署开展医药领域腐败问题集中整治工作。推动全省医疗服务智能监管信息系统建设，深入推进医疗机构自治、医疗卫生行业信用监管工作。加强限制类技术临床应用备案和医疗器械临床使用管理。开展打击欺诈骗保专项整治、种植牙收费专项治理。推进医保基金监管智能监控系统应用和信用体系建设。加强药品和医用耗材经营、使用质量监督管理。规范药品使用监测管理，推进药品使用监测信息网络建设和药品编码应用。

促进生物医药产业发展。依托广州国家生物产业基地、深圳国家生物医药产业基地、珠海国际健康港、中山国家健康科技产业基地等园区，省市共建集研发创新、创业孵化和高端制造为一体的生物医药示范园区，支持具备条件的园区发展为省级特色产业园区。研究制定医药产业链短板和攻关重点清单，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。完善优先审评审批制度，推进应急审评审批流程“研审联动”，健全新药和创新型医用耗材价格形成机制。鼓励发展药品流通新业态新模式。

药械审批

●国家药监局附条件批准纳基奥仑赛注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。

该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局附条件批准格菲妥单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。

该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

资本市场

●沃华医药发布公告：董事长、实控人赵丙贤被留置调查

近日，沃华医药（002107.SZ）发布公告称，公司近期获悉，公司董事长、实际控制人赵丙贤被采取留置措施，配合监委机关协助调查。

尽管沃华医药公告称，赵丙贤所涉事项与公司无关，截至本公告出具日，公司未收到相关机关的通知，也未接受过任何协助调查。本事项不会对公司正常生产经营产生重大影响。

沃华医药官网信息显示，公司创立于2003年，隶属于北京中证万融投资集团有限公司，总部位于山东潍坊。公司于2007年在深圳证券交易所上市。

●全球顶级风投Flagship Pioneering进驻亚洲

11月8日，Flagship Pioneering宣布进军亚太地区市场，并在新加坡开设了亚太区域中心。这是Flagship Pioneering业务国际化的又一尝试，今年早些时候Flagship Pioneering已经将业务拓展至了英国。Flagship Pioneering是全球最知名的医药风投之一，凭借独特的“风投实验室”（Ventures Labs)模式脱颖而出，扎根医药风投领域20多年时间，孵化和培育了Moderna等100多家公司，合计价值超过900亿美元。目前，在Flagship Pioneering的生态系统中有43家颇具影响力的公司，涉及的领域包括医疗健康、农业和营养保健。

行业大事

●涉嫌销售假药等非法产品 欧盟宣布调查阿里旗下“全球速卖通”

据新浪医药消息，11月6日，欧盟宣布对阿里巴巴旗下“全球速卖通”（AliExpress）进行调查，并将采取措施来保护消费者的合法权益，使消费者免受假药等非法产品的侵害。欧盟委员会已向“全球速卖通”发出正式信息请求，这是欧盟新法律《数字服务法》（DSA）下的第一步，该法律旨在打击非法商品和内容的在线传播。欧盟表示，“全球速卖通”必须在 11月27 日之前做出回应。“全球速卖通”是阿里巴巴旗下的面向国际市场打造的跨境电商平台，创立于2010年，素来被称为“国际版淘宝”。全球速卖通面向海外买家客户。目前，已开通了18个语种站点，覆盖全球200多个国家和地区，是全球第三大英文在线购物网站。