创新药国谈揭榜：15款罕见病药物新进医保，药价保密以利出海

#医保局：大力支持创新药发展#

3540亿元。

12月13日，2023年新版国家医保目录结果正式公布。上午的发布会上，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍称，截止今年10月底，医保基金为目录协议期内谈判药品的支出金额已达2447亿元，带动相关药品实现收入3540亿元。

如果“3540亿”这个数字不够直观，不妨来比较一下：直到2022年，中国年收入过百亿元的药企只有30家左右；“医药一哥”恒瑞医药$恒瑞医药(SH600276)$历史上的净利润巅峰是60多亿元。目录公布之后，有谈判成功的国内药企对36氪表示，从往年同类型产品进入国家医保目录后收入增长的结果来看，仍然期待今年的放量效果。

整体而言，本次目录调整总计新增药品126种，143个目录外产品的谈判/竞价成功率为84.6%，创近三年来最高；平均降幅61.7%，与往年基本持平。从品种上来看，华领医药$华领医药-B(HK|02552)$的多格列艾汀片、贝达药业$贝达药业(SZ300558)$的贝福替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液等多款重磅创新药被纳入。此外，国家医保局格外提到，治疗戈谢病、重症肌无力等疾病的15款高值罕见病药品谈判成功。

“我们对创新药纳入医保目录给予了很多政策倾斜，建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。”黄心宇表示。

在谈判降幅趋于温和、不唯价格论，而是“更看重花钱后带来的效果”的大背景下，国产创新药拥抱医保的态度越来越明显，这也是本次医保目录调整工作结果释放出的最大信号。对未来即将上市的创新品种来说，这无疑是重要利好。

据悉，新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式实施。

01.1类新药谈成率92%，15款新谈罕见病药物被纳入

13日上午的新闻发布会上，两组数字的公布引发全场关注：首先，在准入环节，符合条件的创新药100%通过了形式审查；另一方面，在谈判环节，今年参与谈判的25个目录外创新药中（专指1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药），23个谈判成功，92%的谈成率较整体水平高出7.4%，但降幅比平均降幅低了4.4%。

“过去说医保谈判是‘灵魂砍价’，但今年态度整体比较温和，创新药降幅相对更小。我们和相关部门交流的过程中也感受到，他们也希望通过支持国产创新的方式，在企业成本、医保支付、患者利益三点之间寻找到一个平衡点。”一位今年首次参与国家医保目录调整的国内企业人士复盘本次谈判过程时对36氪表示。

国产创新药和医保部门彼此“奔赴”的态度，从今日公布的目录名单中也可窥见一二。品种上看，华领医药的多格列艾汀片、贝达药业的贝福替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液等多款重磅创新药均在列。以医保局重点提及的降糖药多格列艾汀片为例，这是首个国产自研的作用域葡萄糖激酶靶点的口服降糖药，被纳入医保目录的适应症为2型糖尿病，一片75mg剂型的产品单价5.39元，一盒约150元，较此前公开的420元一盒的定价而言降幅约为64%。

此外，本次新版国家医保目录还纳入了15款罕见病药物，包括百济神州的注射用司妥昔单抗、再鼎医药引进的艾加莫德、百时美施贵宝的奥扎莫德等，涉及戈谢病、重症肌无力、多发性硬化症等16个“多年未解决、社会影响较大”的罕见病类型。

其中，国内创新企业凯莱天成的口服戈谢病药物酒石酸艾格司他胶囊成功入围，主要用于Ⅰ型戈谢病(GD1)成年患者。作为该品种在国内的首仿，原研迟迟未能进入中国，这款产品在谈判前就备受戈谢病患者群体关注。按照国家医保局公布的数据，一粒84mg的艾格司他定价为381元，几乎是国外同通用名产品定价的1/10，有效填补了国内戈谢病特异性疗法的空白。

据凯莱天成方面对36氪介绍，这款产品作为国产首仿产品，企业努力降低了相关成本 ，叠加国家医保局支持罕见病的政策导向，最终实现了戈谢病领域的突破。该品种按医保乙类报销后，患者自费已经被压到了几万元水平，加之口服剂型的便利性，相较治疗年费动辄达百万元以上的进口针剂而言，极大降低了患者负担。

这也意味着，戈谢病治疗在国内即将迈入10万元的门槛之内，后续产品的定价及商业化之路或因此发生改变。

此外颇为有趣的现象是，11月“国谈”时备受关注的几款ADC新增谈判品种无一被纳入，包括阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗（DS-8201）、吉利德的戈沙妥珠单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗以及罗氏的维泊妥珠单，几款产品均为海外品种。

原本，国家医保目录内的ADC产品的价格竞争就颇为激烈，荣昌生物的国产ADC维迪西妥单抗此前的治疗年费已降至20万元左右；罗氏2022年被纳入目录的恩美曲妥珠单抗年费价格也只有18.5万元。

相较之下，几款海外未纳入产品的价格都颇高，如DS-8201单价为8860元，年费63.8万元，不进国家医保其实在行业的预料之内。不过，今年在国内上市后，这款明星产品两季度内的收入只有2400万元左右，远不及市场预期。在医保内品种拼“低价”的情况下，以DS-8201为代表的目录外产品将如何争夺市场份额，值得长期关注。

02.续约几乎不降价，“价格保密”制利好创新药出海

从价格上看，2023年版国家医保目录展现的另一个亮点在于，续约产品几乎都没怎么降价。从国家医保局公布的数据上看，100个续约产品中，有七成的续约药品以原价续约；31个药品因销售额超出预期需要降价，但平均降幅仅为6.7%；触发降价机制的产品只有1个。

按照此前公布的谈判文件，续约规则主要针对当年12月到期，且协议期内医保报销情况没有超过预估值的200%的产品。谈判前，市场对于不调整和调整支付范围的续约产品的降幅预期是0-11%之间和20%以内。但从结果上看，医保部门的“宽松”程度甚至高于市场预期。

近年来，在国家医保目录动态调整的规则之下，新药从获批上市到进入目录的时间由过去的5年多缩短至如今的一年左右，其中80%的新药都能在上市两年内进入国家医保目录。在新药集中进医保的当下，续约规则化简且降幅持续走低的利好可以近似理解为，将过去的边际成本转变为固定成本，即降价一次进医保之后，不再像原来那样需要多次经历“灵魂砍价”，医保制度对高值创新产品的吸引力也将随之加强。

一个最直观的数据是，2023年实现“当年获批、当年纳入目录”的产品已达到57个。

在相关参与创新品种谈判的企业的理解中，医保部门如今更在意的是花出去的钱“能带来多大的效果”：“从越来越严格的药物经济学报告材料中也能看出这个信号。现实中患者用药提高的生存质量经过一系列复杂的模型被转变为由数字体现的价值，医保部门和相关药经专家据此测算符合他们心中预期的价格。能感受到对于自主创新产品，整个过程中施加的压力没有那么强。”

此外，新闻发布会上，国家医保局方面格外提到，为支持国产创新药出海，今年的国家医保目录调整工作借鉴了国际做法，按照企业意愿对部分药品施行谈判价格保密制度。新版目录中，总计有230个谈判药品价格保密。

36氪在今年国家医保谈判启动之前就曾了解到，一部分布局全球市场的企业其实会比较担心国内政策端实施的降价规则影响产品的海外定价，但由于当前成功出海的国产创新品种不多，这类情绪尚未成为主流。不过在另一部分从业者眼中，以美国为代表的海外市场其实未执行首发国定价权的规则，国内是否是低价不会过度影响海外定价。

尽管意见不同，能够看出的是，医保部门确实在倾听多方的声音。国家医保局方面也提到，本次目录调整工作的“调整结果基本符合预期”。

本次，按照国家医保局的测算，叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年整体将为患者减负超过400亿元。

作者｜胡香赟

编辑｜海若镜