石药集团(01093)向美国FDA提交伊立替康脂质体注射液的新药上市申请

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智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，该集团已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的伊立替康脂质体注射液(该产品)的新药上市申请(NDA)。此为集团首次于美国提交复杂脂质体包裹抗癌化疗的新药上市申请。

根据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构(IARC)估计，2020年全球胰腺癌约有49.58万例新增病例及46.6万例死亡。在亚洲，大约有23.37万例新增病例和22.4万例死于胰腺癌，而在欧洲，该疾病则约有14.01万例新增病例和13.21万例死亡。在美国，根据美国癌症协会估计，2023年将会诊断出64050例新增胰腺癌病例，并有50550人死于该疾病。大多数胰腺癌确诊时已属晚期，即使患者是早期诊断并已接受手术，复发率仍然很高。胰腺癌缺乏有效的治疗方案，导致存在大量未能满足的医疗需求。

本次的NDA提交乃基于开发过程中与FDA的多次讨论、新药上市申请前会议(Pre-NDA meeting)，以及于中国进行的临床前和临床研究的数据。该产品为集团脂质体技术平台自主研发的代表性创新药物之一。该产品为无菌、白色至淡黄色的不透明等渗脂质体分散液，含有43mg/10mL伊立替康(一种拓朴异构酶1抑制剂)。伊立替康目前用于治疗多种实体瘤，如转移性胰腺癌、结直肠癌、肺癌及宫颈癌，为用于治疗该等类型癌症的多种联合疗法(如FOLFIRI或FOLFIRINOX疗法)中的一种成分。