21CC肿瘤情报（第66期）：瓦里安质子治疗系统获批上市；人乳腺癌分子分型检测试剂盒获批上市

（原标题：21CC肿瘤情报（第66期）：瓦里安质子治疗系统获批上市；人乳腺癌分子分型检测试剂盒获批上市）

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一、新药（新适应症/技术）获批

• 瓦里安质子治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治疗时间，提高患者舒适度。

• 人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。

该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。

二、研发/临床/市场进展

• 复宏汉霖H药于印度尼西亚获批上市

2023年12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。

• 荣昌生物维迪西妥单抗一项联合疗法获批临床

12月26日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，维迪西妥单抗联合康方卡度尼利单抗的一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请正式获得批准，适应症为一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

• 天广实CD3/GPRC5D/BCMA三抗获批临床

12月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天广实1类新药MBS314注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。公开资料显示，MBS314注射液是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体。

公开资料显示，BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达，它最大的特点之一就是在所有多发性骨髓瘤细胞中表达，是治疗多发性骨髓瘤理想的抗原靶点。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。

• 恒瑞创新药吡咯替尼、达尔西利乳腺癌适应症均获2024CBCS指南推荐

近日，《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024年版)》重磅更新发布。作为乳腺癌领域最重要、最权威的中国诊疗规范之一，CBCS指南紧跟国际步伐和前沿进展，对乳腺癌筛查、检查、诊疗和报告进行了全面总结和阐述。此次指南推荐中，新增了恒瑞医药2款创新药适应症，分别为吡咯替尼联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗方案，以及达尔西利治疗HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌(MBC)的一线及二线治疗方案。至此，这两款创新药已上市乳腺癌适应症均获2024CBCS指南推荐。

三、肿瘤投融资与企业合作

• 鞍石生物完成10亿元B轮融资

抗肿瘤创新药企业鞍石生物日前完成B轮10亿元人民币融资。本轮融资由国投招商和IDG资本联合领投，燕创集团、凯辉基金跟投，现有股东贝恩资本继续追加投资。本轮所融资金将用于推进鞍石生物科技管线内的临床研究，开拓伯瑞替尼和安达替尼双靶联合的广泛场景，积极推动中美双申报的进程，加快潜在化合物的筛选和成药推进，并助力药品上市和商业化布局。

• 信达生物与轩竹生物达成临床研究合作

2023年12月28日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团，与轩竹生物科技股份有限公司，共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。

四、行业大事

• BMS斥资41亿美元押注核药市场

12月26日，BMS宣布，其将以41亿美元的价格溢价收购核药生物技术公司RayzeBio。消息公布后，RayzeBio股价暴涨超100%。

BMS首席执行官Christopher Boerner表示，此次交易为公司引入差异化的平台和管线，进一步加强其肿瘤治疗组合。而放射性药物（核药）治疗已经在改变癌症治疗——其中，RayzeBio正处于开拓这种新型疗法的前沿。

根据合并协议条款，BMS将立即启动要约收购，以每股62.50美元的价格以全现金交易收购RayzeBio的所有已发行普通股，总股本价值约为41亿美元，即扣除预计收购现金后的36亿美元。

该交易预计将于2024年上半年完成，但须满足惯例成交条件。值得注意的是，在收购成功结束后，BMS将通过第二步合并，以每股62.50美元的相同价格收购RayzeBio未纳入要约收购的所有剩余股份。

• 2023新版医保目录正式启用，血液肿瘤药物再获扩充

2024年1月1日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》正式实施。在本轮医保目录中，血液系统疾病创新药不断扩充，覆盖面和支付水平不断提高，进一步实现了医保的普惠和保障作用。血液肿瘤具有病种繁杂、早期症状不显著的普遍特点；一旦确诊对创新药物的需求更为突出。随着国家对医药创新的支持力度不断加大，更多临床急需药物被纳入医保目录或支付范围放宽，药品可及性和用药公平性得到进一步提升，血液肿瘤患者的长期用药负担显著降低。其中，多发性骨髓瘤创新药达雷妥尤单抗注射液新增一线适应症报销，即与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米，美法仑和波尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤，对于帮助患者实现深层和持久缓解具有极为重要的意义。据悉，新版医保目录中血液肿瘤治疗领域，除达雷妥尤单抗外，更有治疗各类型淋巴瘤、罕见血液病的多个创新药物，如泽贝妥单抗、度维利塞、司妥昔单抗等被纳入或增加新适应症报销。